SBRT:n turvallisuus ja alustava teho potilailla, joilla on metastasoitunut RCC ja joita hoidetaan kohdennetulla tai IO-hoidolla
Vaiheen 1b tutkimus stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä ja joita hoidetaan kohdistetulla tai immunoterapialla (Volga-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen vaihe 1b tutkimus.
Potilaat, joilla on metastaattinen RCC ja jotka saavat kohdennettua tai IO-hoitoa (VEGFR-inhibiittori tai mTOR-inhibiittori tai tarkistuspisteestäjät hyväksytyissä hoitolinjoissa ja tavanomaisissa hoito-ohjelmissa), joilla on stabiili sairaus tai kestävä osittainen vaste vähintään 4 kuukauden ajan, otetaan mukaan tutkimukseen.
Alkututkimus sisältää TT:n varjoaineella, jossa valitut mitattu 2 metastaattista kohtaa ovat stabiileja vähintään 4 kuukautta mutta enintään 6 kuukautta kohdennetun hoidon aikana (koon kasvu tai pieneneminen kohdehoidon aikana ei saa ylittää 10 %). Metastaasien on sijaittava yhdessä elimessä. Etäpesäkkeiden sallittu sijainti: keuhkot, maksa, imusolmukkeet, kontralateraalinen munuainen, lisämunuainen.
Valittujen etäpesäkkeiden koon tulee olla vähintään 5 mm ja enintään 4 cm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ulyanovsk Region
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Venäjän federaatio
- Ulyanovsk regional cancer center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirkassoluinen munuaissolusyöpä
- vahvistetut etäpesäkkeet
- edellinen nefrektomia
- stabiili sairaus tai kestävä osittainen vaste suositellulla kohdistetulla ja IO-hoidolla
- ikä: > 18 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys valita ensimmäistä ja toista metastaasia
- aiempi vakava sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai muu vakava sydän- ja verisuonisairaus (eli New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- muu pahanlaatuinen kasvain
- kohdistetun hoidon asteen 3 ja 4 toksisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stereotaktinen kehon sädehoito
Kohdennettua tai IO-hoitoa saavat potilaat, joilla on vakaa sairaus, saavat SBRT:n kirkkaan solun munuaissolukarsinooman ensimmäisellä etäpesäkkeellä.
Toinen etäpesäke on kontrollina.
Jos ensimmäinen etäpesäke on turvallinen ja pienenee 50 %:lla, jopa 10 etäpesäkettä hoidetaan SBRT:llä.
|
Annos ja aikataulu riippuvat etäpesäkkeiden sijainnista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SBRT:n haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensimmäisen säteilylle altistetun etäpesäkkeen koon pienenemisnopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Aika ensimmäisen (tutkimus) ja toisen (kontrolli) etäpesäkkeiden etenemiseen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
- Päätutkija: Natalia Dengina, M.D., Ulyanovsk regional cancer center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCRB29022016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .