Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van SBRT bij patiënten met gemetastaseerd RCC behandeld met gerichte of IO-therapie

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Kidney Cancer Research Bureau

Een fase 1b-onderzoek naar veiligheid en voorlopige werkzaamheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom behandeld met gerichte therapie of immunotherapie (Volga-onderzoek).

Doel van deze fase 1b-studie is het evalueren van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van stereotactische lichaamsbestraling bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die worden behandeld met VEGFR, mTOR of immuuncheckpointremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve fase 1b-studie.

Patiënten met gemetastaseerd RCC die gerichte of IO-therapie krijgen (VEGFR-remmer of mTOR-remmer of checkpoint-remmers in goedgekeurde behandelingslijnen en in standaard therapeutische regimes) met stabiele ziekte of duurzame gedeeltelijke respons gedurende ten minste 4 maanden, worden in het onderzoek opgenomen.

Het eerste onderzoek omvat CT met contrast, waarbij de geselecteerde gemeten 2 metastatische sites stabiel zijn gedurende ten minste 4 maanden maar niet meer dan 6 maanden gerichte therapie (toename of afname in grootte tijdens gerichte therapie mag niet groter zijn dan 10%). Metastasen moeten in één orgaan gelokaliseerd zijn. Toegestane locatie van metastasen: longen, lever, lymfeklieren, contralaterale nier, bijnier.

De grootte van geselecteerde metastasen mag niet kleiner zijn dan 5 mm en niet groter dan 4 cm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Russische Federatie
        • Ulyanovsk regional cancer center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. clear cell niercelcarcinoom
  2. bevestigde metastasen op afstand
  3. eerdere nefrectomie
  4. stabiele ziekte of duurzame gedeeltelijke respons op aanbevolen gerichte en IO-therapie
  5. leeftijd: > 18 jaar
  6. ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. onvermogen om eerste en tweede metastasen te selecteren
  2. voorgeschiedenis van ernstige hartritmestoornissen, congestief hartfalen, angina pectoris of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. New York Heart Association klasse III of IV)
  3. andere maligniteit
  4. graad 3 en 4 toxiciteit van gerichte therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
Patiënten met stabiele ziekte op gerichte of IO-therapie zullen SBRT krijgen bij de eerste metastase van heldercellig niercelcarcinoom. Tweede uitzaaiing zal als controle zijn. In het geval van veiligheid en 50% verkleining van de eerste metastase, worden maximaal 10 metastasen behandeld met SBRT.
Straling: SBRT
De dosis en het schema zijn afhankelijk van de locatie van de metastasen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen van SBRT
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van verkleining van de eerste metastase blootgesteld aan straling
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Tijd tot progressie van eerste (studie) en tweede (controle) metastasen
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
  • Hoofdonderzoeker: Natalia Dengina, M.D., Ulyanovsk regional cancer center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCRB29022016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren