Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af SBRT hos patienter med metastatisk RCC behandlet med målrettet eller IO-terapi

18. oktober 2019 opdateret af: Kidney Cancer Research Bureau

Et fase 1b-studie af sikkerhed og foreløbig effektivitet af stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) hos patienter med metastatisk nyrecellecarcinom behandlet med målrettet eller immunterapi (Volga-undersøgelse).

Formålet med dette fase 1b-studie er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af stereotaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom behandlet med VEGFR, mTOR eller immun checkpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv fase 1b undersøgelse.

Patienter med metastatisk RCC, der modtager målrettet eller IO-terapi (VEGFR-hæmmer eller mTOR-hæmmer eller checkpoint-hæmmere i godkendte behandlingslinjer og i standard terapeutiske regimer) med stabil sygdom eller varigt delvist respons i mindst 4 måneder, er inkluderet i undersøgelsen.

Den indledende undersøgelse omfatter CT med kontrast, hvor de udvalgte målte 2 metastatiske steder, stabile i mindst 4 måneder, men ikke mere end 6 måneders målrettet behandling (stigning eller fald i størrelse i forløbet af målrettet behandling bør ikke overstige 10%). Metastaser skal lokaliseres i ét organ. Tilladt placering af metastaser: lunger, lever, lymfeknuder, kontralateral nyre, binyre.

Størrelsen af ​​udvalgte metastaser bør ikke være mindre end 5 mm og ikke mere end 4 cm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Den Russiske Føderation
        • Ulyanovsk regional cancer center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klarcellet nyrecellekarcinom
  2. bekræftede fjernmetastaser
  3. tidligere nefrektomi
  4. stabil sygdom eller varig delvis respons på anbefalet målrettet og IO-terapi
  5. alder: > 18 år
  6. underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at selektere første og anden metastase
  2. anamnese med alvorlig hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller anden alvorlig kardiovaskulær sygdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV)
  3. anden malignitet
  4. grad 3 og 4 toksicitet af målrettet terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Patienter med stabil sygdom på målrettet eller IO-terapi vil modtage SBRT ved første metastase af klarcellet nyrecellecarcinom. Anden metastase vil være som en kontrol. I tilfælde af sikkerhed og 50 % reduktion i størrelsen af ​​første metastase vil op til 10 metastaser blive behandlet med SBRT.
Stråling: SBRT
Dosis og tidsplan vil afhænge af metastasernes placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser af SBRT
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af reduktion i størrelse af første metastase udsat for stråling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tid til progression af første (undersøgelse) og anden (kontrol) metastaser
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Efterforskere

  • Studieleder: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
  • Ledende efterforsker: Natalia Dengina, M.D., Ulyanovsk regional cancer center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (SKØN)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCRB29022016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner