- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02864615
Bezpečnost a předběžná účinnost SBRT u pacientů s metastatickým RCC léčených cílenou nebo IO terapií
Fáze 1b studie bezpečnosti a předběžné účinnosti stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem léčených cílenou nebo imunoterapií (studie Volga).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní studie fáze 1b.
Do studie jsou zařazeni pacienti s metastatickým RCC, kteří dostávají cílenou nebo IO terapii (inhibitor VEGFR nebo inhibitor mTOR nebo inhibitory kontrolních bodů ve schválených léčebných liniích a ve standardních terapeutických režimech) se stabilním onemocněním nebo trvalou částečnou odpovědí po dobu alespoň 4 měsíců.
Vstupní vyšetření zahrnuje CT s kontrastem, kde se na vybraných měřených místech změří 2 metastatická ložiska, stabilní minimálně 4 měsíce, maximálně však 6 měsíců cílené terapie (zvětšení nebo zmenšení velikosti v průběhu cílené terapie by nemělo přesáhnout 10 %). Metastázy se musí nacházet v jednom orgánu. Povolené umístění metastáz: plíce, játra, lymfatické uzliny, kontralaterální ledvina, nadledvinka.
Velikost vybraných metastáz by neměla být menší než 5 mm a větší než 4 cm.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ulyanovsk Region
-
Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Ruská Federace
- Ulyanovsk regional cancer center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jasnobuněčný renální karcinom
- potvrzené vzdálené metastázy
- předchozí nefrektomie
- stabilní onemocnění nebo trvalá částečná odpověď na doporučenou cílenou a IO terapii
- věk: > 18 let
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost vybrat první a druhé metastázy
- anamnéza závažné srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění (tj. třída III nebo IV New York Heart Association)
- jiná malignita
- toxicita 3. a 4. stupně cílené terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiační terapie těla
Pacienti se stabilním onemocněním na cílené nebo IO terapii dostanou SBRT při první metastáze jasnobuněčného renálního karcinomu.
Druhá metastáza bude jako kontrola.
V případě bezpečnosti a 50% snížení velikosti první metastázy bude pomocí SBRT léčeno až 10 metastáz.
|
Dávka a schéma budou záviset na umístění metastáz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra nežádoucích účinků SBRT
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra zmenšení velikosti první metastázy vystavené radiaci
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Doba do progrese první (studie) a druhé (kontrolní) metastázy
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Dengina, M.D., Ulyanovsk regional cancer center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCRB29022016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyDokončenoStereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IRakovina plicSpojené státy, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterZatím nenabírámeNovotvary | Sekundární maligní novotvar
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktivní, ne nábor
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktivní, ne náborRakovina slinivky | Periampulární adenokarcinomSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...DokončenoSarkom | Metastatické onemocnění | Bony stránkySpojené státy
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandNáborBolest | Kostní metastázy | Radiační terapieŠvýcarsko
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu | Metastáza | Stereotaktická radiační terapie tělaČína
-
Peking University Third HospitalAktivní, ne náborRakovina plic | Radioterapie | Stereotaktická tělesná radioterapie | FrakcionaceČína
-
Medical College of WisconsinDokončenoStádium IV sarkomu měkkých tkání dospělých | Sarkom, měkká tkáňSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUkončenoPlazmocytomBrazílie