Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost SBRT u pacientů s metastatickým RCC léčených cílenou nebo IO terapií

18. října 2019 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau

Fáze 1b studie bezpečnosti a předběžné účinnosti stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) u pacientů s metastatickým renálním karcinomem léčených cílenou nebo imunoterapií (studie Volga).

Cílem této studie fáze 1b je zhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost stereotaktické tělesné radiační terapie u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem léčených VEGFR, mTOR nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie fáze 1b.

Do studie jsou zařazeni pacienti s metastatickým RCC, kteří dostávají cílenou nebo IO terapii (inhibitor VEGFR nebo inhibitor mTOR nebo inhibitory kontrolních bodů ve schválených léčebných liniích a ve standardních terapeutických režimech) se stabilním onemocněním nebo trvalou částečnou odpovědí po dobu alespoň 4 měsíců.

Vstupní vyšetření zahrnuje CT s kontrastem, kde se na vybraných měřených místech změří 2 metastatická ložiska, stabilní minimálně 4 měsíce, maximálně však 6 měsíců cílené terapie (zvětšení nebo zmenšení velikosti v průběhu cílené terapie by nemělo přesáhnout 10 %). Metastázy se musí nacházet v jednom orgánu. Povolené umístění metastáz: plíce, játra, lymfatické uzliny, kontralaterální ledvina, nadledvinka.

Velikost vybraných metastáz by neměla být menší než 5 mm a větší než 4 cm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Ruská Federace
        • Ulyanovsk regional cancer center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jasnobuněčný renální karcinom
  2. potvrzené vzdálené metastázy
  3. předchozí nefrektomie
  4. stabilní onemocnění nebo trvalá částečná odpověď na doporučenou cílenou a IO terapii
  5. věk: > 18 let
  6. podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost vybrat první a druhé metastázy
  2. anamnéza závažné srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění (tj. třída III nebo IV New York Heart Association)
  3. jiná malignita
  4. toxicita 3. a 4. stupně cílené terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická radiační terapie těla
Pacienti se stabilním onemocněním na cílené nebo IO terapii dostanou SBRT při první metastáze jasnobuněčného renálního karcinomu. Druhá metastáza bude jako kontrola. V případě bezpečnosti a 50% snížení velikosti první metastázy bude pomocí SBRT léčeno až 10 metastáz.
Záření: SBRT
Dávka a schéma budou záviset na umístění metastáz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nežádoucích účinků SBRT
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zmenšení velikosti první metastázy vystavené radiaci
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Doba do progrese první (studie) a druhé (kontrolní) metastázy
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Dengina, M.D., Ulyanovsk regional cancer center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCRB29022016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit