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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der SBRT bei Patienten mit metastasiertem RCC, die mit einer zielgerichteten oder IO-Therapie behandelt wurden

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Kidney Cancer Research Bureau

Eine Phase-1b-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit gezielter oder Immuntherapie behandelt wurden (Wolga-Studie).

Ziel dieser Phase-1b-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der vorläufigen Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die mit VEGFR, mTOR oder Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Phase-1b-Studie.

Patienten mit metastasiertem RCC, die eine zielgerichtete oder IO-Therapie (VEGFR-Inhibitor oder mTOR-Inhibitor oder Checkpoint-Inhibitoren in zugelassenen Behandlungslinien und in Standardtherapieschemata) mit stabiler Krankheit oder dauerhaftem partiellem Ansprechen für mindestens 4 Monate erhalten, werden in die Studie aufgenommen.

Die Eingangsuntersuchung beinhaltet CT mit Kontrastmittel, wobei die ausgewählten 2 Metastasen gemessen wurden, stabil für mindestens 4 Monate, aber nicht mehr als 6 Monate der gezielten Therapie (Größenzunahme oder -abnahme im Verlauf der gezielten Therapie sollte 10 % nicht überschreiten). Metastasen müssen in einem Organ lokalisiert sein. Zulässige Lokalisation von Metastasen: Lunge, Leber, Lymphknoten, kontralaterale Niere, Nebenniere.

Die Größe der ausgewählten Metastasen sollte nicht weniger als 5 mm und nicht mehr als 4 cm betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Russische Föderation
        • Ulyanovsk regional cancer center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. klarzelliges Nierenzellkarzinom
  2. bestätigte Fernmetastasen
  3. frühere Nephrektomie
  4. Stabile Erkrankung oder dauerhaftes partielles Ansprechen auf die empfohlene zielgerichtete und intraossäre Therapie
  5. Alter: > 18 Jahre
  6. unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, erste und zweite Metastasen auszuwählen
  2. Vorgeschichte schwerer Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder anderer schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Klasse III oder IV der New York Heart Association)
  3. andere Malignität
  4. Grad 3 und 4 Toxizität der zielgerichteten Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Patienten mit stabiler Erkrankung unter zielgerichteter oder intraossärer Therapie erhalten SBRT bei Erstmetastasen eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms. Zweite Metastasierung dient als Kontrolle. Im Falle einer Sicherheit und einer 50%igen Verringerung der Größe der ersten Metastasen werden bis zu 10 Metastasen mit SBRT behandelt.
Strahlung: SBRT
Dosis und Zeitplan hängen vom Ort der Metastasen ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse von SBRT
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Größenreduktion der ersten strahlenexponierten Metastasen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Zeit bis zur Progression der ersten (Studie) und zweiten (Kontrolle) Metastasen
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Ermittler

  • Studienleiter: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
  • Hauptermittler: Natalia Dengina, M.D., Ulyanovsk regional cancer center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCRB29022016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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