Segurança e eficácia preliminar de SBRT em pacientes com CCR metastático tratados com terapia direcionada ou IO
Um estudo de Fase 1b de Segurança e Eficácia Preliminar da Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT) em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático Tratados com Terapia Alvo ou Imunoterapia (Estudo Volga).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de fase 1b.
Pacientes com CCR metastático recebendo terapia direcionada ou IO (inibidor de VEGFR ou inibidor de mTOR ou inibidores de checkpoint em linhas de tratamento aprovadas e em regimes terapêuticos padrão) com doença estável ou resposta parcial durável por pelo menos 4 meses, são incluídos no estudo.
O exame inicial inclui TC com contraste, onde os selecionados mediram 2 locais metastáticos, estáveis por pelo menos 4 meses, mas não mais que 6 meses de terapia direcionada (aumento ou diminuição de tamanho no decorrer da terapia direcionada não deve exceder 10%). As metástases têm de localizar-se em um órgão. Localização permitida de metástases: pulmões, fígado, gânglios linfáticos, rim contralateral, glândula adrenal.
O tamanho das metástases selecionadas não deve ser inferior a 5 mm e não superior a 4 cm.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ulyanovsk Region
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Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Federação Russa
- Ulyanovsk regional cancer center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de Células Renais de Células Claras
- metástases distantes confirmadas
- nefrectomia anterior
- doença estável ou resposta parcial durável na terapia direcionada e IO recomendada
- idade: > 18 anos
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- incapacidade de selecionar primeira e segunda metástases
- história de arritmia cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris ou outra doença cardiovascular grave (ou seja, classe III ou IV da New York Heart Association)
- outra malignidade
- toxicidade de grau 3 e 4 da terapia direcionada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Pacientes com doença estável em terapia direcionada ou IO receberão SBRT na primeira metástase de carcinoma de células renais de células claras.
A segunda metástase será como um controle.
Em caso de segurança e redução de 50% no tamanho da primeira metástase, até 10 metástases serão tratadas com SBRT.
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A dose e o horário dependerão da localização das metástases.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos de SBRT
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de redução no tamanho da primeira metástase exposta à radiação
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Tempo para progressão da primeira (estudo) e segunda (controle) metástases
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
- Investigador principal: Natalia Dengina, M.D., Ulyanovsk regional cancer center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCRB29022016
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