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Sicurezza ed efficacia preliminare della SBRT nei pazienti con RCC metastatico trattati con terapia mirata o IO

18 ottobre 2019 aggiornato da: Kidney Cancer Research Bureau

Uno studio di fase 1b sulla sicurezza e l'efficacia preliminare della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con terapia mirata o immunoterapia (studio Volga).

Lo scopo di questo studio di fase 1b è valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della radioterapia stereotassica corporea in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico trattati con VEGFR, mTOR o inibitori del checkpoint immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di fase 1b.

Pazienti con RCC metastatico che ricevono terapia mirata o IO (inibitore VEGFR o inibitore mTOR o inibitori del checkpoint in linee di trattamento approvate e in regimi terapeutici standard) con malattia stabile o risposta parziale duratura per almeno 4 mesi, sono arruolati nello studio.

L'esame iniziale comprende la TC con mezzo di contrasto, dove i selezionati hanno misurato 2 siti metastatici, stabili per almeno 4 mesi ma non più di 6 mesi di terapia mirata (l'aumento o la diminuzione delle dimensioni nel corso della terapia mirata non deve superare il 10%). Le metastasi devono calmarsi in un organo. Localizzazione consentita delle metastasi: polmoni, fegato, linfonodi, rene controlaterale, ghiandola surrenale.

La dimensione delle metastasi selezionate non deve essere inferiore a 5 mm e non superiore a 4 cm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Federazione Russa
        • Ulyanovsk regional cancer center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma renale a cellule chiare
  2. metastasi a distanza confermate
  3. precedente nefrectomia
  4. malattia stabile o risposta parziale duratura alla terapia mirata e IO raccomandata
  5. età: > 18 anni
  6. consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. incapacità di selezionare la prima e la seconda metastasi
  2. storia di grave aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o altre gravi malattie cardiovascolari (ad es. classe III o IV della New York Heart Association)
  3. altra neoplasia
  4. tossicità di grado 3 e 4 della terapia mirata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica
I pazienti con malattia stabile in terapia mirata o IO riceveranno SBRT sulla prima metastasi del carcinoma a cellule renali a cellule chiare. La seconda metastasi sarà come controllo. In caso di sicurezza e riduzione del 50% delle dimensioni della prima metastasi, fino a 10 metastasi saranno trattate con SBRT.
Radiazione: SBR
La dose e il programma dipenderanno dalla posizione delle metastasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi di SBRT
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riduzione delle dimensioni della prima metastasi esposta alle radiazioni
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tempo alla progressione della prima (studio) e della seconda (controllo) metastasi
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
  • Investigatore principale: Natalia Dengina, M.D., Ulyanovsk regional cancer center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCRB29022016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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