Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og foreløpig effekt av SBRT hos pasienter med metastatisk RCC behandlet med målrettet eller IO-terapi

18. oktober 2019 oppdatert av: Kidney Cancer Research Bureau

En fase 1b-studie av sikkerhet og foreløpig effektivitet av stereotaktisk strålebehandling (SBRT) hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med målrettet eller immunterapi (Volga-studien).

Målet med denne fase 1b-studien er å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med VEGFR, mTOR eller immunkontrollpunkthemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv fase 1b-studie.

Pasienter med metastatisk RCC som mottar målrettet eller IO-terapi (VEGFR-hemmer eller mTOR-hemmer eller sjekkpunkthemmere i godkjente behandlingslinjer og i standard terapeutiske regimer) med stabil sykdom eller varig delvis respons i minst 4 måneder, er inkludert i studien.

Den innledende undersøkelsen inkluderer CT med kontrast, hvor de valgte målte 2 metastatiske steder, stabile i minst 4 måneder, men ikke mer enn 6 måneder med målrettet terapi (økning eller reduksjon i størrelse i løpet av målrettet terapi bør ikke overstige 10%). Metastaser må lokaliseres i ett organ. Tillatt lokalisering av metastaser: lunger, lever, lymfeknuter, kontralateral nyre, binyrene.

Størrelsen på utvalgte metastaser bør ikke være mindre enn 5 mm og ikke mer enn 4 cm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
    • Ulyanovsk Region
      • Ulyanovsk, Ulyanovsk Region, Den russiske føderasjonen
        • Ulyanovsk regional cancer center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. klarcellet nyrecellekarsinom
  2. bekreftet fjernmetastaser
  3. tidligere nefrektomi
  4. stabil sykdom eller varig delvis respons på anbefalt målrettet og IO-terapi
  5. alder: > 18 år
  6. undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til å velge første og andre metastase
  2. historie med alvorlig hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller annen alvorlig kardiovaskulær sykdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV)
  3. annen malignitet
  4. grad 3 og 4 toksisitet av målrettet terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Pasienter med stabil sykdom på målrettet eller IO-terapi vil få SBRT ved første metastase av klarcellet nyrecellekarsinom. Andre metastase vil være som en kontroll. Ved sikkerhet og 50 % reduksjon i størrelse på første metastase vil opptil 10 metastaser behandles med SBRT.
Stråling: SBRT
Dose og tidsplan vil være avhengig av metastaser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av uønskede hendelser av SBRT
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate av reduksjon i størrelsen på første metastase utsatt for stråling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tid til progresjon av første (studie) og andre (kontroll) metastaser
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Etterforskere

  • Studieleder: Ilya Tsimafeyeu, M.D., Kidney Cancer Research Bureau
  • Hovedetterforsker: Natalia Dengina, M.D., Ulyanovsk regional cancer center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCRB29022016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere