SCT800:n farmakokineettinen tutkimus aiemmin hoidetuilla hemofilia A -potilailla
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Sinocelltech Ltd.
SCT800:n (B-domeenista poistettu rekombinanttitekijä VIII) farmakokineettinen vertailu Xynthan kanssa aiemmin hoidetuilla hemofilia A:ta sairastavilla potilailla: vaihe I, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus
Osallistujat jaetaan A- tai B-ryhmiin asteikolla 1:1 perustuen prospektiiviseen satunnaistettuun hoitojaksoon, eli infusoi SCT800 ja sen jälkeen Xyntha (ryhmä A) tai vaihtoehtoinen sekvenssi (ryhmä B).
Kaikki osallistujat, jotka suorittivat SCT800HA1-tutkimuksen, osallistuvat teho- ja turvallisuustutkimukseen (protokollanro: SCT800HA3).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-65 vuotta vanha;
- Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus (FVIII:C) ≤2 %, ja sitä on aiemmin käsitelty FVIII-konsentraateilla vähintään 50 altistuspäivää (ED) ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei-verenvuoto (ei kliinisiä ilmentymiä aktiivisesta verenvuodosta);
- FVIII-estäjien negatiiviset määritykset (
- Verihiutaleiden määrä on normaali!
- Normaali protrombiiniaika tai INR ≤1,5；
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys rekombinantille hyytymistekijä VIII -konsentraatille tai jollekin apuaineista; allerginen heterologisille proteiineille (esim. hiiri-, nauta- tai hamsteriperä);
- Suvussa tai FVIII-estäjien historiassa (≥0,6 Bethesda-yksikköä [BU] ml-1);
- saanut minkä tahansa FVIII-infuusion tarvittaessa hoitoa tai ennaltaehkäisyä varten 4 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (mukaan lukien rFVIII, plasmaperäinen tekijä VIII [pdFVIII], kryosakka ja kokoveri);
- Merkittävä maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ALAT ja ASAT ≥2×ULN; BUN ja Cr≥2×ULN);
- HIV seropositiivinen;
- Epänormaali hemostaasi muista syistä kuin hemofilia A:sta；
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta (III tai korkeampi taso);
- Potilaat, jotka ovat saaneet antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa viikon kuluessa (mukaan lukien tulehduskipulääkkeet) tai jotka tarvitsevat antikoagulanttia tai verihiutaleiden estohoitoa kliinisten tutkimusten aikana;
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, mielenterveyden häiriöt ja kehitysvammaisuus;
- Opintojakson aikana suunniteltu valinnainen leikkaus;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tutkimukseen tuloa;
- Potilas tai vanhempi/laillinen huoltaja ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai noudattaa kliinisen protokollan vaatimuksia;
- Muut tutkijoiden vahvistamat sairaudet, jotka johtavat siihen, että potilaat eivät voi hyötyä kliinisestä tarkkailusta;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
kerta-annos SCT800:ta ja sen jälkeen Xynthaa (50 IU.kg-1, valmistajan ilmoittaman tehon mukaan)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
kerta-annos Xynthaa ja sen jälkeen SCT800 (50 IU.kg-1, valmistajan ilmoittaman tehon mukaan)
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkrementaalinen palautuminen (K-arvo)
Aikaikkuna: 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen
|
Yksivaiheinen aPTT-määritys
|
1 tunti infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-48 tuntia (AUClast)
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yksivaiheinen aPTT-määritys
|
48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yksivaiheinen aPTT-määritys
|
48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Tekijän VIII (FVIII) puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yksivaiheinen aPTT-määritys
|
48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yksivaiheinen aPTT-määritys
|
48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
FVIII:n enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yksivaiheinen aPTT-määritys
|
3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yksivaiheinen aPTT-määritys
|
48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yksivaiheinen aPTT-määritys
|
48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
Inhibiittoreiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
72 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
|
|
SCT800:aan liittyvät haittavaikutukset hoidon ja kliinisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
48 tuntia infuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xie lan Zhao, PhD, Xiangya Hospital of Centre-South University, Changsha, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT800HA1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .