- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02888223
Estudio farmacocinético de SCT800 en pacientes con hemofilia A tratados previamente
30 de agosto de 2016 actualizado por: Sinocelltech Ltd.
Comparación farmacocinética de SCT800 (factor VIII recombinante con eliminación del dominio B) con Xyntha en pacientes con hemofilia A tratados previamente: un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de fase I
Los participantes serán asignados a los grupos A o B con una escala de 1:1 basada en una asignación de secuencia de tratamiento aleatoria prospectiva, es decir, infundir SCT800 seguido de Xyntha (grupo A) o la secuencia alternativa (grupo B).
Todos los participantes que completaron el estudio SCT800HA1 ingresarán al estudio de eficacia y seguridad (Protocolo No.: SCT800HA3).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Contacto:
- Peijun Xiao
- Número de teléfono: 86-731-84327919
- Correo electrónico: cancergcp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 63 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a 65 años;
- La actividad del factor de coagulación VIII (FVIII:C) ≤2 %, y fue tratado previamente con concentrado(s) de FVIII durante un mínimo de 50 días de exposición (DE) antes del ingreso al estudio
- Estado sin sangrado (sin manifestaciones clínicas de hemorragia activa);
- Ensayos negativos para inhibidores de FVIII (
- El recuento de plaquetas es normal;
- Tiempo de protrombina normal o INR ≤1.5;
- Dado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al concentrado de factor VIII de coagulación recombinante o a alguno de los excipientes; alergia a proteínas heterólogas (p. origen murino, bovino o de hámster);
- Antecedentes familiares o antecedentes de inhibidores del FVIII (≥0.6 Unidades Bethesda [BU] mL-1);
- Recibió una infusión de cualquier FVIII para terapia a demanda o profilaxis dentro de los 4 días anteriores al ingreso al estudio (incluidos rFVIII, factor VIII derivado de plasma [pdFVIII], crioprecipitado y sangre total);
- Insuficiencia hepática o renal significativa (ALT y AST ≥2×LSN; BUN y Cr≥2×LSN);
- seropositivo al VIH;
- Hemostasia anormal por causas distintas a la hemofilia A;
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave, incluido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca (nivel III o superior);
- Pacientes que recibieron cualquier tratamiento anticoagulante o antiplaquetario en el plazo de una semana (incluidos los AINE) o que necesitan recibir un tratamiento anticoagulante o antiplaquetario durante el período de los ensayos clínicos;
- Alcoholismo, abuso de drogas, trastornos mentales y retraso mental;
- Cirugía electiva planificada durante el proceso de estudio;
- Pacientes que participaron previamente en otros ensayos clínicos antes de ingresar al estudio;
- El paciente o padre/tutor legal no puede o no quiere firmar un formulario de consentimiento informado o cumplir con los requisitos del protocolo clínico;
- Otras condiciones confirmadas por los investigadores, que dan como resultado que los pacientes no puedan beneficiarse de la observación clínica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
una administración de dosis única de SCT800 seguida de Xyntha (50 UI.kg-1, según la potencia indicada en la etiqueta del fabricante)
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo B
una administración de dosis única de Xyntha seguida de SCT800 (50 UI.kg-1, según la potencia indicada en la etiqueta del fabricante)
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuperación incremental (valor K)
Periodo de tiempo: 1 hora después del final de la infusión
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Ensayo de aPTT de una etapa
|
1 hora después del final de la infusión
|
Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de 0 a 48 horas (AUClast)
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la infusión
|
Ensayo de aPTT de una etapa
|
48 horas después del final de la infusión
|
Vida media de la fase de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la infusión
|
Ensayo de aPTT de una etapa
|
48 horas después del final de la infusión
|
Aclaramiento del factor VIII (FVIII) (CL)
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la infusión
|
Ensayo de aPTT de una etapa
|
48 horas después del final de la infusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo de 0 a infinito (AUC∞)
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la infusión
|
Ensayo de aPTT de una etapa
|
48 horas después del final de la infusión
|
Concentración plasmática máxima de FVIII (Cmax)
Periodo de tiempo: 3 horas después del final de la infusión
|
Ensayo de aPTT de una etapa
|
3 horas después del final de la infusión
|
Tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la infusión
|
Ensayo de aPTT de una etapa
|
48 horas después del final de la infusión
|
Volumen de Distribución en Estado Estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la infusión
|
Ensayo de aPTT de una etapa
|
48 horas después del final de la infusión
|
Incidencia de inhibidores
Periodo de tiempo: 72 horas después del final de la infusión
|
72 horas después del final de la infusión
|
|
AA relacionados con SCT800 durante el tratamiento y la observación del estudio clínico
Periodo de tiempo: 48 horas después del final de la infusión
|
48 horas después del final de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xie lan Zhao, PhD, Xiangya Hospital of Centre-South University, Changsha, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCT800HA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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