- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02888223
Фармакокинетическое исследование SCT800 у ранее леченных пациентов с гемофилией А
30 августа 2016 г. обновлено: Sinocelltech Ltd.
Фармакокинетическое сравнение SCT800 (рекомбинантный фактор VIII с удаленным доменом B) с Xyntha у ранее леченных пациентов с гемофилией A: фаза I, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование
Участники будут распределены в группы A или B по шкале 1:1 на основе проспективно рандомизированной последовательности лечения, т. е. инфузия SCT800 с последующим введением Xyntha (группа A) или альтернативная последовательность (группа B).
Все участники, завершившие исследование SCT800HA1, будут участвовать в исследовании эффективности и безопасности (протокол №: SCT800HA3).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital of Centre-South University
-
Контакт:
- Peijun Xiao
- Номер телефона: 86-731-84327919
- Электронная почта: cancergcp@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 63 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 12 до 65 лет;
- Активность фактора свертывания крови VIII (FVIII:C) ≤2%, и перед включением в исследование пациенты получали концентраты FVIII в течение как минимум 50 дней воздействия (ЭД).
- Некровоточивое состояние (отсутствие клинических проявлений активного кровоизлияния);
- Отрицательные анализы на ингибиторы FVIII (
- Количество тромбоцитов в норме;
- Нормальное протромбиновое время или МНО ≤1,5;
- При наличии информированного согласия
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к концентрату рекомбинантного фактора свертывания крови VIII или любому из вспомогательных веществ; аллергия на гетерологичные белки (например, мышиного, бычьего или хомячьего происхождения);
- Семейный анамнез или наличие в анамнезе ингибиторов FVIII (≥0,6 единиц Бетесда [ЕД] мл-1);
- Получал инфузию любого FVIII для терапии по требованию или профилактики в течение 4 дней до включения в исследование (включая rFVIII, фактор VIII, полученный из плазмы [pdFVIII], криопреципитат и цельную кровь);
- Значительная печеночная или почечная недостаточность (АЛТ и АСТ ≥2×ВГН; АМК и Cr≥2×ВГН);
- ВИЧ-серопозитивный;
- Аномальный гемостаз по причинам, отличным от гемофилии А;
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, в том числе с инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью (III и выше степени);
- Пациенты, получавшие любую антикоагулянтную или антиагрегантную терапию в течение одной недели (включая НПВП) или нуждающиеся в получении антикоагулянтной или антиагрегантной терапии в период клинических исследований;
- Алкоголизм, наркомания, психические расстройства и умственная отсталость;
- плановая операция, запланированная в процессе обучения;
- Пациенты, которые ранее участвовали в других клинических исследованиях до включения в исследование;
- пациент или родитель/законный опекун не может или не желает подписывать форму информированного согласия или соблюдать требования клинического протокола;
- Другие состояния, подтвержденные исследователями, в результате которых пациенты не могут получить пользу от клинического наблюдения;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
введение однократной дозы SCT800 с последующим введением Xyntha (50 МЕ/кг, в зависимости от мощности, указанной производителем)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа Б
введение однократной дозы Xyntha с последующим введением SCT800 (50 МЕ/кг, в зависимости от мощности, указанной производителем)
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Инкрементное восстановление (K-значение)
Временное ограничение: Через 1 час после окончания инфузии
|
Одноэтапный анализ АЧТВ
|
Через 1 час после окончания инфузии
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 48 часов (AUClast)
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания инфузии
|
Одноэтапный анализ АЧТВ
|
Через 48 часов после окончания инфузии
|
Фаза элиминации Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания инфузии
|
Одноэтапный анализ АЧТВ
|
Через 48 часов после окончания инфузии
|
Клиренс фактора VIII (FVIII) (CL)
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания инфузии
|
Одноэтапный анализ АЧТВ
|
Через 48 часов после окончания инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от 0 до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания инфузии
|
Одноэтапный анализ АЧТВ
|
Через 48 часов после окончания инфузии
|
Максимальная концентрация FVIII в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 3 часа после окончания инфузии
|
Одноэтапный анализ АЧТВ
|
Через 3 часа после окончания инфузии
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания инфузии
|
Одноэтапный анализ АЧТВ
|
Через 48 часов после окончания инфузии
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания инфузии
|
Одноэтапный анализ АЧТВ
|
Через 48 часов после окончания инфузии
|
Заболеваемость ингибиторами
Временное ограничение: Через 72 часа после окончания инфузии
|
Через 72 часа после окончания инфузии
|
|
НЯ, связанные с SCT800, во время лечения и наблюдения за клиническим исследованием
Временное ограничение: Через 48 часов после окончания инфузии
|
Через 48 часов после окончания инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xie lan Zhao, PhD, Xiangya Hospital of Centre-South University, Changsha, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCT800HA1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия А
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyЗавершенныйРЕКОМБИНАНТНАЯ БОТУЛИНИЧЕСКАЯ ВАКЦИНА A/BСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРазмещение Port-A-Cath | ОктилцианоакрилатСоединенные Штаты
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингSNP металлопротеиназ -1575 G/A MMP-2, 836 A/G MMP-9 и -77 A/G MMP-13 и риск развития остеоартрита коленного сустава у населения ГрецииГреция
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйN/A, так как никакое конкретное заболевание не будет лечитьсяГермания
-
Assiut UniversityНеизвестныйОцените качество ведения детей с остановкой сердца и дыхания в детской больнице Ассуитского университета в соответствии с рекомендациями (A H A)
-
PHAC/CIHR Influenza Research NetworkGlaxoSmithKline; CHU de Quebec-Universite Laval; The Ottawa Hospital; Hamilton Health... и другие соавторыЗавершенный
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Blood Donation Service Zurich, SRCНеизвестныйГенетический полиморфизм группы крови (bg) при U-негативности и St(a) ЗНСШвейцария
-
Butantan InstituteUniversity of Sao Paulo; Insituto Adolfo Lutz; Centro de Referencia e Treinamento em...ЗавершенныйПациенты с ослабленным иммунитетом | Безопасность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1) | Иммуногенность вакцины против пандемического гриппа A (H1N1)Бразилия
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Активный, не рекрутирующийИсследование для понимания риска и возможности устойчивости для новорожденных после родов (SURROuND)A. Продольная когорта n = 400 | B. Низкий риск (n=45) и более высокий риск (n=105), рандомизированные 2:1 для вмешательства PERCCSСоединенные Штаты
Клинические исследования SCT800
-
Sinocelltech Ltd.Неизвестный
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Sinocelltech Ltd.Рекрутинг
-
Sinocelltech Ltd.Неизвестный
-
Sinocelltech Ltd.Рекрутинг
-
Sinocelltech Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Parexel; Q2 SolutionsЗавершенный