Étude pharmacocinétique du SCT800 chez des patients déjà traités atteints d'hémophilie A

Critère d'intégration:

• 12 à 65 ans;
• L'activité du facteur de coagulation VIII (FVIII: C) ≤ 2 %, et a déjà été traité avec un ou plusieurs concentrés de FVIII pendant au moins 50 jours d'exposition (ED) avant l'entrée dans l'étude
• État non hémorragique (pas de manifestations cliniques d'hémorragie active) ;
• Tests négatifs pour les inhibiteurs du FVIII (
• La numération plaquettaire est normale；
• Temps de prothrombine normal ou INR ≤1,5；
• Donné un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Hypersensibilité au concentré de facteur VIII de coagulation recombinant ou à l'un des excipients ; allergie aux protéines hétérologues (par ex. d'origine murine, bovine ou hamster);
• Antécédents familiaux ou antécédents d'inhibiteurs du FVIII (≥0,6 Unités Bethesda [UB] mL-1);
• A reçu une perfusion de tout FVIII pour un traitement ou une prophylaxie à la demande dans les 4 jours précédant l'entrée dans l'étude (y compris le rFVIII, le facteur VIII dérivé du plasma [pdFVIII], le cryoprécipité et le sang total) ;
• Insuffisance hépatique ou rénale significative (ALT et AST ≥ 2 × LSN ; BUN et Cr ≥ 2 × LSN );
• séropositif pour le VIH ;
• Hémostase anormale due à des causes autres que l'hémophilie A；
• Patients atteints de maladie cardiaque grave, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque (niveau III ou supérieur);
• Patients ayant reçu un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire dans la semaine (y compris les AINS) ou devant recevoir un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire pendant la période des essais cliniques ;
• Alcoolisme, toxicomanie, troubles mentaux et retard mental ;
• Chirurgie élective prévue au cours du processus d'étude ;
• Patients ayant déjà participé aux autres essais cliniques avant l'entrée dans l'étude ;
• Le patient ou le parent/tuteur légal est incapable ou refuse de signer un formulaire de consentement éclairé ou de se conformer aux exigences du protocole clinique ;
• D'autres conditions confirmées par les chercheurs, qui font que les patients ne peuvent pas bénéficier de l'observation clinique ;