治療歴のある血友病 A 患者における SCT800 の薬物動態研究

包含基準:

• 12歳から65歳;
• -凝固因子VIII（FVIII：C）の活性は≤2％であり、以前にFVIII濃縮物で最低50日間（ED）治療されていた 研究登録前
• 非出血状態（活動性出血の臨床症状なし）;
• FVIII インヒビターの陰性アッセイ (
• 血小板数は正常です；
• 正常なプロトロンビン時間または INR ≤1.5;
• インフォームドコンセントが与えられた場合

除外基準:

• -組換え凝固第VIII因子濃縮物または賦形剤のいずれかに対する過敏症;異種タンパク質（例： マウス、ウシまたはハムスター由来);
• 家族歴または FVIII インヒビターの病歴 (≥0.6 Bethesda Units [BU] mL-1);
• -オンデマンド療法または予防のための任意のFVIIIの注入を受けた 研究登録前の4日以内（rFVIII、血漿由来第VIII因子[pdFVIII]、クリオプレシピテートおよび全血を含む）;
• -重大な肝臓または腎臓の障害（ALTおよびAST≧2×ULN; BUNおよびCr≧2×ULN）;
• HIV血清陽性;
• 血友病A以外の原因による止血異常；
• 心筋梗塞、心不全（Ⅲ以上）を含む重度の心疾患を有する患者。
• 1週間以内に抗凝固剤または抗血小板療法（NSAIDを含む）を受けた患者、または臨床試験期間中に抗凝固剤または抗血小板療法を受ける必要がある患者;
• アルコール依存症、薬物乱用、精神障害、精神遅滞;
• 研究の過程で計画された選択的手術;
• -研究登録前に他の臨床試験に以前に参加した患者;
• -患者または親/法定後見人は、インフォームドコンセントフォームに署名することができない、または署名する意思がない、または臨床プロトコルの要件を遵守することを望まない;
• 研究者によって確認されたその他の状態で、患者が臨床観察の恩恵を受けることができない;