Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 90100 Twice Weekly Maintenance Regimen for Psoriasis Vulgaris

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: LEO Pharma

A phase 3 trial comparing the efficacy and safety of LEO 90100 aerosol foam with the aerosol foam vehicle used twice weekly as long-term maintenance therapy in subjects with psoriasis vulgaris.

A 12-month, international, multi-centre, randomised, vehicle controlled, double-blind, 2-arm, parallel group trial.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

After an initial 4-week period of once-daily treatment with open-label active LEO 90100 aerosol foam, subjects who qualify for randomisation will continue into a 52-week maintenance treatment period with twice-weekly application of randomised LEO 90100 aerosol foam / LEO 90100 aerosol foam vehicle.

If the subject experiences a relapse of psoriasis, the active lesions will be treated for 4 weeks with open-label active LEO 90100 aerosol foam.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

722

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Maritime Medical Research Centre
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunwick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3B4
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Clinique du Dre Isabelle Delorme Inc
  • Puola
      • Kraków, Puola, 31-123
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Puola, 20-079
        • Nzoz Med-Laser
      • Poznań, Puola, 60-425
        • SOLUMED
      • Rzeszów, Puola, 35-030
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki, Klinika Dermatologii
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Nice, Ranska, 06202
        • C.H.U. de nice, Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Valence, Ranska, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Saint-Etienne
      • Saint Etienne, Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne Service de Dermatologie
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Saksa, 54122
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie
      • Gera, Saksa, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Michael Sebastian
      • Munchen, Saksa, 80337
        • LMU Poliklinik Derma & Allergo
      • Schweinfurt, Saksa, 97421
        • Gemein. Weber & Crainic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Department
    • Cambridgeshire
      • Wansford, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Prac
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
    • Leicstershire
      • Burbage, Leicstershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Derm Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • DermAssociates
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

INCLUSION CRITERIA:

  • A clinical diagnosis of psoriasis vulgaris for at least 6 months involving the trunk and/or limbs, amenable to treatment with maximum of 100 g of trial medication per week
  • Psoriasis vulgaris on the trunk and/or limbs (excluding psoriasis on the genitals and skin folds) involving 2-30% of the body surface area (BSA)
  • A target lesion/target location of at least 3 cm at its longest axis located on the body (i.e., not on the scalp, face or intertriginous areas), scoring at least 1 ('mild') for each of redness, thickness and scaliness, and at least 4 in total by the Investigator's Assessment of Severity of the Target Lesion/Location

For subjects participating in hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis testing, furthermore:

  • An extent of psoriasis vulgaris on trunk and/or limbs of disease severity (PGA) of at least 'moderate' affecting between 10 and 30% of the body surface area (BSA) excluding psoriatic lesions of genitals and skin folds at Visit 1.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Systemic treatment with biological therapies, whether marketed or not, with a possible effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to Visit 1:

    • etanercept - within 4 weeks prior to Visit 1
    • adalimumab, infliximab - within 8 weeks prior to Visit 1
    • ustekinumab - within 16 weeks prior to Visit 1
    • secukinumab - within 12 weeks prior to Visit 1
    • other products - within 4 weeks/5 half-lives prior to Visit 1 (whichever is longer)
  • Systemic treatment with all other therapies with a possible effect on psoriasis vulgaris (e.g. corticosteroids, retinoids, methotrexate, ciclosporin and other immunosuppressants) within 4 weeks prior to Visit 1
  • Systemic treatment with apremilast within 4 weeks prior to Visit 1
  • Psoralen combined with Ultraviolet A (PUVA) therapy within 4 weeks prior to Visit 1
  • Ultraviolet B (UVB) therapy within 2 weeks prior to Visit 1
  • Severe and/or extensive scalp psoriasis which, in the opinion of the investigator, requires treatment with potent or super-potent corticosteroids which will be prohibited during the trial

For subjects participating in HPA-axis testing, furthermore:

  • Antidepressive medications within 4 weeks prior to Visit 1 or during the trial. Oestrogen therapy (including contraceptives), antidepressant medications and any other medication known to affect cortisol levels or HPA axis integrity within 4 weeks prior to baseline

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LEO 90100 aerosol foam
Topical application twice weekly for 52 weeks
Lääke: LEO 90100 aerosol foam
LEO 90100 aerosol foam twice weekly
Placebo Comparator: LEO 90100 aerosol foam vehicle
Topical application twice weekly for 52 weeks
Lääke: LEO 90100 aerosol foam vehicle
LEO 90100 aerosol foam vehicle twice weekly

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to First Relapse
Aikaikkuna: From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Time to first relapse (at least 'mild' according to the Physician's Global Assessment of disease severity [PGA]). The investigator was to grade the severity of psoriasis of the trunk and limbs using Physician's global assessment of disease severity 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Days in Remission During the Maintenance Phase
Aikaikkuna: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Remission defined as 'clear' or 'almost clear' according to the PGA. The investigator was to grade using a global assessment of the disease severity of psoriasis of the trunk and limbs using the PGA 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Number of Relapses During the Maintenance Phase
Aikaikkuna: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)
Defined as number of 4-week periods with use of once-daily rescue investigational medicinal product
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0053-1004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis Vulgaris

Kliiniset tutkimukset LEO 90100 aerosol foam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa