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LEO 90100 Twice Weekly Maintenance Regimen for Psoriasis Vulgaris

7 de agosto de 2020 atualizado por: LEO Pharma

A phase 3 trial comparing the efficacy and safety of LEO 90100 aerosol foam with the aerosol foam vehicle used twice weekly as long-term maintenance therapy in subjects with psoriasis vulgaris.

A 12-month, international, multi-centre, randomised, vehicle controlled, double-blind, 2-arm, parallel group trial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

After an initial 4-week period of once-daily treatment with open-label active LEO 90100 aerosol foam, subjects who qualify for randomisation will continue into a 52-week maintenance treatment period with twice-weekly application of randomised LEO 90100 aerosol foam / LEO 90100 aerosol foam vehicle.

If the subject experiences a relapse of psoriasis, the active lesions will be treated for 4 weeks with open-label active LEO 90100 aerosol foam.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

722

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha, 54122
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie
      • Gera, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Lubeck, Alemanha, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Michael Sebastian
      • Munchen, Alemanha, 80337
        • LMU Poliklinik Derma & Allergo
      • Schweinfurt, Alemanha, 97421
        • Gemein. Weber & Crainic
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4Z9
        • Maritime Medical Research Centre
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Brunwick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3B4
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Clinique du Dre Isabelle Delorme Inc
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
  • França
      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Nice, França, 06202
        • C.H.U. de nice, Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Valence, França, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Saint-Etienne
      • Saint Etienne, Saint-Etienne, França, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne Service de Dermatologie
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-123
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polônia, 20-079
        • Nzoz Med-Laser
      • Poznań, Polônia, 60-425
        • SOLUMED
      • Rzeszów, Polônia, 35-030
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki, Klinika Dermatologii
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Department
    • Cambridgeshire
      • Wansford, Cambridgeshire, Reino Unido, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Prac
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
    • Leicstershire
      • Burbage, Leicstershire, Reino Unido, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Reino Unido, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

INCLUSION CRITERIA:

  • A clinical diagnosis of psoriasis vulgaris for at least 6 months involving the trunk and/or limbs, amenable to treatment with maximum of 100 g of trial medication per week
  • Psoriasis vulgaris on the trunk and/or limbs (excluding psoriasis on the genitals and skin folds) involving 2-30% of the body surface area (BSA)
  • A target lesion/target location of at least 3 cm at its longest axis located on the body (i.e., not on the scalp, face or intertriginous areas), scoring at least 1 ('mild') for each of redness, thickness and scaliness, and at least 4 in total by the Investigator's Assessment of Severity of the Target Lesion/Location

For subjects participating in hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis testing, furthermore:

  • An extent of psoriasis vulgaris on trunk and/or limbs of disease severity (PGA) of at least 'moderate' affecting between 10 and 30% of the body surface area (BSA) excluding psoriatic lesions of genitals and skin folds at Visit 1.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Systemic treatment with biological therapies, whether marketed or not, with a possible effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to Visit 1:

    • etanercept - within 4 weeks prior to Visit 1
    • adalimumab, infliximab - within 8 weeks prior to Visit 1
    • ustekinumab - within 16 weeks prior to Visit 1
    • secukinumab - within 12 weeks prior to Visit 1
    • other products - within 4 weeks/5 half-lives prior to Visit 1 (whichever is longer)
  • Systemic treatment with all other therapies with a possible effect on psoriasis vulgaris (e.g. corticosteroids, retinoids, methotrexate, ciclosporin and other immunosuppressants) within 4 weeks prior to Visit 1
  • Systemic treatment with apremilast within 4 weeks prior to Visit 1
  • Psoralen combined with Ultraviolet A (PUVA) therapy within 4 weeks prior to Visit 1
  • Ultraviolet B (UVB) therapy within 2 weeks prior to Visit 1
  • Severe and/or extensive scalp psoriasis which, in the opinion of the investigator, requires treatment with potent or super-potent corticosteroids which will be prohibited during the trial

For subjects participating in HPA-axis testing, furthermore:

  • Antidepressive medications within 4 weeks prior to Visit 1 or during the trial. Oestrogen therapy (including contraceptives), antidepressant medications and any other medication known to affect cortisol levels or HPA axis integrity within 4 weeks prior to baseline

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: LEO 90100 aerosol foam
Topical application twice weekly for 52 weeks
Medicamento: LEO 90100 aerosol foam
LEO 90100 aerosol foam twice weekly
Comparador de Placebo: LEO 90100 aerosol foam vehicle
Topical application twice weekly for 52 weeks
Medicamento: LEO 90100 aerosol foam vehicle
LEO 90100 aerosol foam vehicle twice weekly

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Time to First Relapse
Prazo: From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Time to first relapse (at least 'mild' according to the Physician's Global Assessment of disease severity [PGA]). The investigator was to grade the severity of psoriasis of the trunk and limbs using Physician's global assessment of disease severity 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Days in Remission During the Maintenance Phase
Prazo: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Remission defined as 'clear' or 'almost clear' according to the PGA. The investigator was to grade using a global assessment of the disease severity of psoriasis of the trunk and limbs using the PGA 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Number of Relapses During the Maintenance Phase
Prazo: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)
Defined as number of 4-week periods with use of once-daily rescue investigational medicinal product
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0053-1004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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