LEO 90100 Twice Weekly Maintenance Regimen for Psoriasis Vulgaris
7 augusti 2020 uppdaterad av: LEO Pharma
A phase 3 trial comparing the efficacy and safety of LEO 90100 aerosol foam with the aerosol foam vehicle used twice weekly as long-term maintenance therapy in subjects with psoriasis vulgaris.
A 12-month, international, multi-centre, randomised, vehicle controlled, double-blind, 2-arm, parallel group trial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
After an initial 4-week period of once-daily treatment with open-label active LEO 90100 aerosol foam, subjects who qualify for randomisation will continue into a 52-week maintenance treatment period with twice-weekly application of randomised LEO 90100 aerosol foam / LEO 90100 aerosol foam vehicle.
If the subject experiences a relapse of psoriasis, the active lesions will be treated for 4 weeks with open-label active LEO 90100 aerosol foam.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
722
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Nice, Frankrike, 06202
- C.H.U. de nice, Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie-Vénérologie
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Valence, Frankrike, 26000
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Saint-Etienne
-
Saint Etienne, Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- C.H.U. de Saint-Etienne Service de Dermatologie
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- International Dermatology Research
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
- Arlington Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Derm Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- DermAssociates
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
- Clarkston Skin Research
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Beyer Research
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Sadick Research Group
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Förenta staterna, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
- Pacific Dermaesthetics
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
- Maritime Medical Research Centre
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunwick Dermatology Center
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Dermatrials Research Incorporated
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3B4
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Center for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, J2B 5L4
- Clinique du Dre Isabelle Delorme Inc
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-123
- Małopolskie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-079
- Nzoz Med-Laser
-
Poznań, Polen, 60-425
- SOLUMED
-
Rzeszów, Polen, 35-030
- Kliniczny Szpital Wojewódzki, Klinika Dermatologii
-
-
-
-
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Dermatopharmacology Department
-
-
Cambridgeshire
-
Wansford, Cambridgeshire, Storbritannien, PE8 6PL
- Wansford and Kings Cliffe Prac
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4AA
- Ashgate Medical Practice
-
-
Leicstershire
-
Burbage, Leicstershire, Storbritannien, LE10 2SE
- Burbage Surgery
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannien, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
Warwickshire
-
Leamington Spa, Warwickshire, Storbritannien, CV32 4RA
- Sherbourne Medical Centre
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 54122
- Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- SCIderm GmbH
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Michael Sebastian
-
Munchen, Tyskland, 80337
- LMU Poliklinik Derma & Allergo
-
Schweinfurt, Tyskland, 97421
- Gemein. Weber & Crainic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INCLUSION CRITERIA:
- A clinical diagnosis of psoriasis vulgaris for at least 6 months involving the trunk and/or limbs, amenable to treatment with maximum of 100 g of trial medication per week
- Psoriasis vulgaris on the trunk and/or limbs (excluding psoriasis on the genitals and skin folds) involving 2-30% of the body surface area (BSA)
- A target lesion/target location of at least 3 cm at its longest axis located on the body (i.e., not on the scalp, face or intertriginous areas), scoring at least 1 ('mild') for each of redness, thickness and scaliness, and at least 4 in total by the Investigator's Assessment of Severity of the Target Lesion/Location
For subjects participating in hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis testing, furthermore:
- An extent of psoriasis vulgaris on trunk and/or limbs of disease severity (PGA) of at least 'moderate' affecting between 10 and 30% of the body surface area (BSA) excluding psoriatic lesions of genitals and skin folds at Visit 1.
EXCLUSION CRITERIA:
Systemic treatment with biological therapies, whether marketed or not, with a possible effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to Visit 1:
- etanercept - within 4 weeks prior to Visit 1
- adalimumab, infliximab - within 8 weeks prior to Visit 1
- ustekinumab - within 16 weeks prior to Visit 1
- secukinumab - within 12 weeks prior to Visit 1
- other products - within 4 weeks/5 half-lives prior to Visit 1 (whichever is longer)
- Systemic treatment with all other therapies with a possible effect on psoriasis vulgaris (e.g. corticosteroids, retinoids, methotrexate, ciclosporin and other immunosuppressants) within 4 weeks prior to Visit 1
- Systemic treatment with apremilast within 4 weeks prior to Visit 1
- Psoralen combined with Ultraviolet A (PUVA) therapy within 4 weeks prior to Visit 1
- Ultraviolet B (UVB) therapy within 2 weeks prior to Visit 1
- Severe and/or extensive scalp psoriasis which, in the opinion of the investigator, requires treatment with potent or super-potent corticosteroids which will be prohibited during the trial
For subjects participating in HPA-axis testing, furthermore:
- Antidepressive medications within 4 weeks prior to Visit 1 or during the trial. Oestrogen therapy (including contraceptives), antidepressant medications and any other medication known to affect cortisol levels or HPA axis integrity within 4 weeks prior to baseline
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LEO 90100 aerosol foam
Topical application twice weekly for 52 weeks
|
LEO 90100 aerosol foam twice weekly
|
|
Placebo-jämförare: LEO 90100 aerosol foam vehicle
Topical application twice weekly for 52 weeks
|
LEO 90100 aerosol foam vehicle twice weekly
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to First Relapse
Tidsram: From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
|
Time to first relapse (at least 'mild' according to the Physician's Global Assessment of disease severity [PGA]).
The investigator was to grade the severity of psoriasis of the trunk and limbs using Physician's global assessment of disease severity 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
|
From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion of Days in Remission During the Maintenance Phase
Tidsram: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
|
Remission defined as 'clear' or 'almost clear' according to the PGA.
The investigator was to grade using a global assessment of the disease severity of psoriasis of the trunk and limbs using the PGA 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
|
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
|
|
Number of Relapses During the Maintenance Phase
Tidsram: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)
|
Defined as number of 4-week periods with use of once-daily rescue investigational medicinal product
|
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Guenther L, Takhar A, Megna M, Sebastian M, Nyholm N, Thoning H, Levin LA. Impact of fixed-dose combination Cal/BD foam on the work productivity of patients with psoriasis: results from the 52-week randomized, double-blind, PSO-LONG trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2022 Jul;36(7):1054-1063. doi: 10.1111/jdv.18053. Epub 2022 Mar 28.
- Lebwohl MG, Papp KA, Morch MH, Bernasconi MYJ, Warren RB. Long-Term Proactive Treatment of Plaque Psoriasis with Calcipotriene/Betamethasone Dipropionate Foam Prolongs Remission and Reduces Relapses Irrespective of Patient Baseline Characteristics. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1657-1665. doi: 10.1007/s13555-021-00585-x. Epub 2021 Aug 2.
- Stein Gold L, Alonso-Llamazares J, Lacour JP, Warren RB, Tyring SK, Kircik L, Yamauchi P, Lebwohl M; PSO-LONG Trial Investigators. PSO-LONG: Design of a Novel, 12-Month Clinical Trial of Topical, Proactive Maintenance with Twice-Weekly Cal/BD Foam in Psoriasis. Adv Ther. 2020 Nov;37(11):4730-4753. doi: 10.1007/s12325-020-01497-6. Epub 2020 Sep 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2016
Första postat (Uppskatta)
14 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0053-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .