Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LEO 90100 Twice Weekly Maintenance Regimen for Psoriasis Vulgaris

7 августа 2020 г. обновлено: LEO Pharma

A phase 3 trial comparing the efficacy and safety of LEO 90100 aerosol foam with the aerosol foam vehicle used twice weekly as long-term maintenance therapy in subjects with psoriasis vulgaris.

A 12-month, international, multi-centre, randomised, vehicle controlled, double-blind, 2-arm, parallel group trial.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

After an initial 4-week period of once-daily treatment with open-label active LEO 90100 aerosol foam, subjects who qualify for randomisation will continue into a 52-week maintenance treatment period with twice-weekly application of randomised LEO 90100 aerosol foam / LEO 90100 aerosol foam vehicle.

If the subject experiences a relapse of psoriasis, the active lesions will be treated for 4 weeks with open-label active LEO 90100 aerosol foam.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

722

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 54122
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie
      • Gera, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Германия, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Lubeck, Германия, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Michael Sebastian
      • Munchen, Германия, 80337
        • LMU Poliklinik Derma & Allergo
      • Schweinfurt, Германия, 97421
        • Gemein. Weber & Crainic
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4Z9
        • Maritime Medical Research Centre
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Brunwick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Канада, N6A 3B4
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, J2B 5L4
        • Clinique du Dre Isabelle Delorme Inc
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-123
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-079
        • Nzoz Med-Laser
      • Poznań, Польша, 60-425
        • SOLUMED
      • Rzeszów, Польша, 35-030
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki, Klinika Dermatologii
  • Соединенное Королевство
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Department
    • Cambridgeshire
      • Wansford, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Prac
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
    • Leicstershire
      • Burbage, Leicstershire, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Derm Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • DermAssociates
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Nice, Франция, 06202
        • C.H.U. de nice, Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Valence, Франция, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Saint-Etienne
      • Saint Etienne, Saint-Etienne, Франция, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne Service de Dermatologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

INCLUSION CRITERIA:

  • A clinical diagnosis of psoriasis vulgaris for at least 6 months involving the trunk and/or limbs, amenable to treatment with maximum of 100 g of trial medication per week
  • Psoriasis vulgaris on the trunk and/or limbs (excluding psoriasis on the genitals and skin folds) involving 2-30% of the body surface area (BSA)
  • A target lesion/target location of at least 3 cm at its longest axis located on the body (i.e., not on the scalp, face or intertriginous areas), scoring at least 1 ('mild') for each of redness, thickness and scaliness, and at least 4 in total by the Investigator's Assessment of Severity of the Target Lesion/Location

For subjects participating in hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis testing, furthermore:

  • An extent of psoriasis vulgaris on trunk and/or limbs of disease severity (PGA) of at least 'moderate' affecting between 10 and 30% of the body surface area (BSA) excluding psoriatic lesions of genitals and skin folds at Visit 1.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Systemic treatment with biological therapies, whether marketed or not, with a possible effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to Visit 1:

    • etanercept - within 4 weeks prior to Visit 1
    • adalimumab, infliximab - within 8 weeks prior to Visit 1
    • ustekinumab - within 16 weeks prior to Visit 1
    • secukinumab - within 12 weeks prior to Visit 1
    • other products - within 4 weeks/5 half-lives prior to Visit 1 (whichever is longer)
  • Systemic treatment with all other therapies with a possible effect on psoriasis vulgaris (e.g. corticosteroids, retinoids, methotrexate, ciclosporin and other immunosuppressants) within 4 weeks prior to Visit 1
  • Systemic treatment with apremilast within 4 weeks prior to Visit 1
  • Psoralen combined with Ultraviolet A (PUVA) therapy within 4 weeks prior to Visit 1
  • Ultraviolet B (UVB) therapy within 2 weeks prior to Visit 1
  • Severe and/or extensive scalp psoriasis which, in the opinion of the investigator, requires treatment with potent or super-potent corticosteroids which will be prohibited during the trial

For subjects participating in HPA-axis testing, furthermore:

  • Antidepressive medications within 4 weeks prior to Visit 1 or during the trial. Oestrogen therapy (including contraceptives), antidepressant medications and any other medication known to affect cortisol levels or HPA axis integrity within 4 weeks prior to baseline

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: LEO 90100 aerosol foam
Topical application twice weekly for 52 weeks
Лекарство: LEO 90100 aerosol foam
LEO 90100 aerosol foam twice weekly
Плацебо Компаратор: LEO 90100 aerosol foam vehicle
Topical application twice weekly for 52 weeks
Лекарство: LEO 90100 aerosol foam vehicle
LEO 90100 aerosol foam vehicle twice weekly

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to First Relapse
Временное ограничение: From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Time to first relapse (at least 'mild' according to the Physician's Global Assessment of disease severity [PGA]). The investigator was to grade the severity of psoriasis of the trunk and limbs using Physician's global assessment of disease severity 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Days in Remission During the Maintenance Phase
Временное ограничение: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Remission defined as 'clear' or 'almost clear' according to the PGA. The investigator was to grade using a global assessment of the disease severity of psoriasis of the trunk and limbs using the PGA 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Number of Relapses During the Maintenance Phase
Временное ограничение: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)
Defined as number of 4-week periods with use of once-daily rescue investigational medicinal product
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0053-1004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вульгарный псориаз

Клинические исследования LEO 90100 aerosol foam

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться