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LEO 90100 Twice Weekly Maintenance Regimen for Psoriasis Vulgaris

2020年8月7日 更新者：LEO Pharma

A phase 3 trial comparing the efficacy and safety of LEO 90100 aerosol foam with the aerosol foam vehicle used twice weekly as long-term maintenance therapy in subjects with psoriasis vulgaris.

A 12-month, international, multi-centre, randomised, vehicle controlled, double-blind, 2-arm, parallel group trial.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

After an initial 4-week period of once-daily treatment with open-label active LEO 90100 aerosol foam, subjects who qualify for randomisation will continue into a 52-week maintenance treatment period with twice-weekly application of randomised LEO 90100 aerosol foam / LEO 90100 aerosol foam vehicle.

If the subject experiences a relapse of psoriasis, the active lesions will be treated for 4 weeks with open-label active LEO 90100 aerosol foam.

研究の種類

介入

入学 (実際)

722

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Derm Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • DermAssociates
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Skin Search of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
  • イギリス
      • Salford、イギリス、M6 8HD
        • Dermatopharmacology Department
    • Cambridgeshire
      • Wansford、Cambridgeshire、イギリス、PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Prac
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
    • Leicstershire
      • Burbage、Leicstershire、イギリス、LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • Northamptonshire
      • Wellingborough、Northamptonshire、イギリス、NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Warwickshire
      • Leamington Spa、Warwickshire、イギリス、CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4Z9
        • Maritime Medical Research Centre
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • Brunwick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London、Ontario、カナダ、N6A 3B4
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Quebec City、Quebec、カナダ、J2B 5L4
        • Clinique du Dre Isabelle Delorme Inc
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、54122
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie
      • Gera、ドイツ、07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • SCIderm GmbH
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Mahlow、ドイツ、15831
        • Michael Sebastian
      • Munchen、ドイツ、80337
        • LMU Poliklinik Derma & Allergo
      • Schweinfurt、ドイツ、97421
        • Gemein. Weber & Crainic
  • フランス
      • Brest、フランス、29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Nice、フランス、06202
        • C.H.U. de nice, Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Valence、フランス、26000
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Saint-Etienne
      • Saint Etienne、Saint-Etienne、フランス、42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne Service de Dermatologie
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-123
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • Nzoz Med-Laser
      • Poznań、ポーランド、60-425
        • SOLUMED
      • Rzeszów、ポーランド、35-030
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki, Klinika Dermatologii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

INCLUSION CRITERIA:

  • A clinical diagnosis of psoriasis vulgaris for at least 6 months involving the trunk and/or limbs, amenable to treatment with maximum of 100 g of trial medication per week
  • Psoriasis vulgaris on the trunk and/or limbs (excluding psoriasis on the genitals and skin folds) involving 2-30% of the body surface area (BSA)
  • A target lesion/target location of at least 3 cm at its longest axis located on the body (i.e., not on the scalp, face or intertriginous areas), scoring at least 1 ('mild') for each of redness, thickness and scaliness, and at least 4 in total by the Investigator's Assessment of Severity of the Target Lesion/Location

For subjects participating in hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis testing, furthermore:

  • An extent of psoriasis vulgaris on trunk and/or limbs of disease severity (PGA) of at least 'moderate' affecting between 10 and 30% of the body surface area (BSA) excluding psoriatic lesions of genitals and skin folds at Visit 1.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Systemic treatment with biological therapies, whether marketed or not, with a possible effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to Visit 1:

    • etanercept - within 4 weeks prior to Visit 1
    • adalimumab, infliximab - within 8 weeks prior to Visit 1
    • ustekinumab - within 16 weeks prior to Visit 1
    • secukinumab - within 12 weeks prior to Visit 1
    • other products - within 4 weeks/5 half-lives prior to Visit 1 (whichever is longer)
  • Systemic treatment with all other therapies with a possible effect on psoriasis vulgaris (e.g. corticosteroids, retinoids, methotrexate, ciclosporin and other immunosuppressants) within 4 weeks prior to Visit 1
  • Systemic treatment with apremilast within 4 weeks prior to Visit 1
  • Psoralen combined with Ultraviolet A (PUVA) therapy within 4 weeks prior to Visit 1
  • Ultraviolet B (UVB) therapy within 2 weeks prior to Visit 1
  • Severe and/or extensive scalp psoriasis which, in the opinion of the investigator, requires treatment with potent or super-potent corticosteroids which will be prohibited during the trial

For subjects participating in HPA-axis testing, furthermore:

  • Antidepressive medications within 4 weeks prior to Visit 1 or during the trial. Oestrogen therapy (including contraceptives), antidepressant medications and any other medication known to affect cortisol levels or HPA axis integrity within 4 weeks prior to baseline

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：LEO 90100 aerosol foam
Topical application twice weekly for 52 weeks
薬：LEO 90100 aerosol foam
LEO 90100 aerosol foam twice weekly
プラセボコンパレーター：LEO 90100 aerosol foam vehicle
Topical application twice weekly for 52 weeks
薬：LEO 90100 aerosol foam vehicle
LEO 90100 aerosol foam vehicle twice weekly

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time to First Relapse
時間枠：From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Time to first relapse (at least 'mild' according to the Physician's Global Assessment of disease severity [PGA]). The investigator was to grade the severity of psoriasis of the trunk and limbs using Physician's global assessment of disease severity 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of Days in Remission During the Maintenance Phase
時間枠：From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Remission defined as 'clear' or 'almost clear' according to the PGA. The investigator was to grade using a global assessment of the disease severity of psoriasis of the trunk and limbs using the PGA 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Number of Relapses During the Maintenance Phase
時間枠：From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)
Defined as number of 4-week periods with use of once-daily rescue investigational medicinal product
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LEO Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2019年6月26日

研究の完了 (実際)

2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

2016年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月7日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LP0053-1004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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