Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LEO 90100 Twice Weekly Maintenance Regimen for Psoriasis Vulgaris

2020. augusztus 7. frissítette: LEO Pharma

A phase 3 trial comparing the efficacy and safety of LEO 90100 aerosol foam with the aerosol foam vehicle used twice weekly as long-term maintenance therapy in subjects with psoriasis vulgaris.

A 12-month, international, multi-centre, randomised, vehicle controlled, double-blind, 2-arm, parallel group trial.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

After an initial 4-week period of once-daily treatment with open-label active LEO 90100 aerosol foam, subjects who qualify for randomisation will continue into a 52-week maintenance treatment period with twice-weekly application of randomised LEO 90100 aerosol foam / LEO 90100 aerosol foam vehicle.

If the subject experiences a relapse of psoriasis, the active lesions will be treated for 4 weeks with open-label active LEO 90100 aerosol foam.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

722

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Department
    • Cambridgeshire
      • Wansford, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Prac
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
    • Leicstershire
      • Burbage, Leicstershire, Egyesült Királyság, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Derm Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Dermassociates
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Nice, Franciaország, 06202
        • C.H.U. de nice, Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Saint-Etienne
      • Saint Etienne, Saint-Etienne, Franciaország, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne Service de Dermatologie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Maritime Medical Research Centre
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunwick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3B4
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Clinique du Dre Isabelle Delorme Inc
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország, 31-123
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Lengyelország, 20-079
        • NZOZ Med-laser
      • Poznań, Lengyelország, 60-425
        • Solumed
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-030
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki, Klinika Dermatologii
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország, 54122
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie
      • Gera, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Németország, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Lubeck, Németország, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Michael Sebastian
      • Munchen, Németország, 80337
        • LMU Poliklinik Derma & Allergo
      • Schweinfurt, Németország, 97421
        • Gemein. Weber & Crainic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

INCLUSION CRITERIA:

  • A clinical diagnosis of psoriasis vulgaris for at least 6 months involving the trunk and/or limbs, amenable to treatment with maximum of 100 g of trial medication per week
  • Psoriasis vulgaris on the trunk and/or limbs (excluding psoriasis on the genitals and skin folds) involving 2-30% of the body surface area (BSA)
  • A target lesion/target location of at least 3 cm at its longest axis located on the body (i.e., not on the scalp, face or intertriginous areas), scoring at least 1 ('mild') for each of redness, thickness and scaliness, and at least 4 in total by the Investigator's Assessment of Severity of the Target Lesion/Location

For subjects participating in hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis testing, furthermore:

  • An extent of psoriasis vulgaris on trunk and/or limbs of disease severity (PGA) of at least 'moderate' affecting between 10 and 30% of the body surface area (BSA) excluding psoriatic lesions of genitals and skin folds at Visit 1.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Systemic treatment with biological therapies, whether marketed or not, with a possible effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to Visit 1:

    • etanercept - within 4 weeks prior to Visit 1
    • adalimumab, infliximab - within 8 weeks prior to Visit 1
    • ustekinumab - within 16 weeks prior to Visit 1
    • secukinumab - within 12 weeks prior to Visit 1
    • other products - within 4 weeks/5 half-lives prior to Visit 1 (whichever is longer)
  • Systemic treatment with all other therapies with a possible effect on psoriasis vulgaris (e.g. corticosteroids, retinoids, methotrexate, ciclosporin and other immunosuppressants) within 4 weeks prior to Visit 1
  • Systemic treatment with apremilast within 4 weeks prior to Visit 1
  • Psoralen combined with Ultraviolet A (PUVA) therapy within 4 weeks prior to Visit 1
  • Ultraviolet B (UVB) therapy within 2 weeks prior to Visit 1
  • Severe and/or extensive scalp psoriasis which, in the opinion of the investigator, requires treatment with potent or super-potent corticosteroids which will be prohibited during the trial

For subjects participating in HPA-axis testing, furthermore:

  • Antidepressive medications within 4 weeks prior to Visit 1 or during the trial. Oestrogen therapy (including contraceptives), antidepressant medications and any other medication known to affect cortisol levels or HPA axis integrity within 4 weeks prior to baseline

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LEO 90100 aerosol foam
Topical application twice weekly for 52 weeks
Drog: LEO 90100 aerosol foam
LEO 90100 aerosol foam twice weekly
Placebo Comparator: LEO 90100 aerosol foam vehicle
Topical application twice weekly for 52 weeks
Drog: LEO 90100 aerosol foam vehicle
LEO 90100 aerosol foam vehicle twice weekly

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to First Relapse
Időkeret: From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Time to first relapse (at least 'mild' according to the Physician's Global Assessment of disease severity [PGA]). The investigator was to grade the severity of psoriasis of the trunk and limbs using Physician's global assessment of disease severity 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of Days in Remission During the Maintenance Phase
Időkeret: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Remission defined as 'clear' or 'almost clear' according to the PGA. The investigator was to grade using a global assessment of the disease severity of psoriasis of the trunk and limbs using the PGA 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Number of Relapses During the Maintenance Phase
Időkeret: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)
Defined as number of 4-week periods with use of once-daily rescue investigational medicinal product
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0053-1004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel