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LEO 90100 Twice Weekly Maintenance Regimen for Psoriasis Vulgaris

2020년 8월 7일 업데이트: LEO Pharma

A phase 3 trial comparing the efficacy and safety of LEO 90100 aerosol foam with the aerosol foam vehicle used twice weekly as long-term maintenance therapy in subjects with psoriasis vulgaris.

A 12-month, international, multi-centre, randomised, vehicle controlled, double-blind, 2-arm, parallel group trial.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

After an initial 4-week period of once-daily treatment with open-label active LEO 90100 aerosol foam, subjects who qualify for randomisation will continue into a 52-week maintenance treatment period with twice-weekly application of randomised LEO 90100 aerosol foam / LEO 90100 aerosol foam vehicle.

If the subject experiences a relapse of psoriasis, the active lesions will be treated for 4 weeks with open-label active LEO 90100 aerosol foam.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일, 54122
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie
      • Gera, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, 독일, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Lubeck, 독일, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Michael Sebastian
      • Munchen, 독일, 80337
        • LMU Poliklinik Derma & Allergo
      • Schweinfurt, 독일, 97421
        • Gemein. Weber & Crainic
  • 미국
    • California
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Derm Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • DermAssociates
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Premier Clinical Research
  • 영국
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Department
    • Cambridgeshire
      • Wansford, Cambridgeshire, 영국, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Prac
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
    • Leicstershire
      • Burbage, Leicstershire, 영국, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, 영국, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, 영국, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4Z9
        • Maritime Medical Research Centre
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • Brunwick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3B4
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
        • Clinique du Dre Isabelle Delorme Inc
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-123
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Lublin, 폴란드, 20-079
        • Nzoz Med-Laser
      • Poznań, 폴란드, 60-425
        • SOLUMED
      • Rzeszów, 폴란드, 35-030
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki, Klinika Dermatologii
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Nice, 프랑스, 06202
        • C.H.U. de nice, Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Valence, 프랑스, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Saint-Etienne
      • Saint Etienne, Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne Service de Dermatologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

INCLUSION CRITERIA:

  • A clinical diagnosis of psoriasis vulgaris for at least 6 months involving the trunk and/or limbs, amenable to treatment with maximum of 100 g of trial medication per week
  • Psoriasis vulgaris on the trunk and/or limbs (excluding psoriasis on the genitals and skin folds) involving 2-30% of the body surface area (BSA)
  • A target lesion/target location of at least 3 cm at its longest axis located on the body (i.e., not on the scalp, face or intertriginous areas), scoring at least 1 ('mild') for each of redness, thickness and scaliness, and at least 4 in total by the Investigator's Assessment of Severity of the Target Lesion/Location

For subjects participating in hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis testing, furthermore:

  • An extent of psoriasis vulgaris on trunk and/or limbs of disease severity (PGA) of at least 'moderate' affecting between 10 and 30% of the body surface area (BSA) excluding psoriatic lesions of genitals and skin folds at Visit 1.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Systemic treatment with biological therapies, whether marketed or not, with a possible effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to Visit 1:

    • etanercept - within 4 weeks prior to Visit 1
    • adalimumab, infliximab - within 8 weeks prior to Visit 1
    • ustekinumab - within 16 weeks prior to Visit 1
    • secukinumab - within 12 weeks prior to Visit 1
    • other products - within 4 weeks/5 half-lives prior to Visit 1 (whichever is longer)
  • Systemic treatment with all other therapies with a possible effect on psoriasis vulgaris (e.g. corticosteroids, retinoids, methotrexate, ciclosporin and other immunosuppressants) within 4 weeks prior to Visit 1
  • Systemic treatment with apremilast within 4 weeks prior to Visit 1
  • Psoralen combined with Ultraviolet A (PUVA) therapy within 4 weeks prior to Visit 1
  • Ultraviolet B (UVB) therapy within 2 weeks prior to Visit 1
  • Severe and/or extensive scalp psoriasis which, in the opinion of the investigator, requires treatment with potent or super-potent corticosteroids which will be prohibited during the trial

For subjects participating in HPA-axis testing, furthermore:

  • Antidepressive medications within 4 weeks prior to Visit 1 or during the trial. Oestrogen therapy (including contraceptives), antidepressant medications and any other medication known to affect cortisol levels or HPA axis integrity within 4 weeks prior to baseline

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LEO 90100 aerosol foam
Topical application twice weekly for 52 weeks
의약품: LEO 90100 aerosol foam
LEO 90100 aerosol foam twice weekly
위약 비교기: LEO 90100 aerosol foam vehicle
Topical application twice weekly for 52 weeks
의약품: LEO 90100 aerosol foam vehicle
LEO 90100 aerosol foam vehicle twice weekly

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to First Relapse
기간: From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Time to first relapse (at least 'mild' according to the Physician's Global Assessment of disease severity [PGA]). The investigator was to grade the severity of psoriasis of the trunk and limbs using Physician's global assessment of disease severity 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Days in Remission During the Maintenance Phase
기간: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Remission defined as 'clear' or 'almost clear' according to the PGA. The investigator was to grade using a global assessment of the disease severity of psoriasis of the trunk and limbs using the PGA 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Number of Relapses During the Maintenance Phase
기간: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)
Defined as number of 4-week periods with use of once-daily rescue investigational medicinal product
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP0053-1004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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