Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LEO 90100 Twice Weekly Maintenance Regimen for Psoriasis Vulgaris

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: LEO Pharma

A phase 3 trial comparing the efficacy and safety of LEO 90100 aerosol foam with the aerosol foam vehicle used twice weekly as long-term maintenance therapy in subjects with psoriasis vulgaris.

A 12-month, international, multi-centre, randomised, vehicle controlled, double-blind, 2-arm, parallel group trial.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

After an initial 4-week period of once-daily treatment with open-label active LEO 90100 aerosol foam, subjects who qualify for randomisation will continue into a 52-week maintenance treatment period with twice-weekly application of randomised LEO 90100 aerosol foam / LEO 90100 aerosol foam vehicle.

If the subject experiences a relapse of psoriasis, the active lesions will be treated for 4 weeks with open-label active LEO 90100 aerosol foam.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

722

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Nice, Francja, 06202
        • C.H.U. de nice, Hôpital de l'Archet II, Service de Dermatologie-Vénérologie
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Valence, Francja, 26000
        • Centre Hospitalier de Valence
    • Saint-Etienne
      • Saint Etienne, Saint-Etienne, Francja, 42055
        • C.H.U. de Saint-Etienne Service de Dermatologie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 4M3
        • Pacific Dermaesthetics
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4Z9
        • Maritime Medical Research Centre
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunwick Dermatology Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research Incorporated
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3B4
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Center for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Clinique du Dre Isabelle Delorme Inc
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 54122
        • Universitätsklinikum Essen (AöR), Klinik für Dermatologie
      • Gera, Niemcy, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • SCIderm GmbH
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Michael Sebastian
      • Munchen, Niemcy, 80337
        • LMU Poliklinik Derma & Allergo
      • Schweinfurt, Niemcy, 97421
        • Gemein. Weber & Crainic
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-123
        • Małopolskie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-079
        • Nzoz Med-Laser
      • Poznań, Polska, 60-425
        • SOLUMED
      • Rzeszów, Polska, 35-030
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki, Klinika Dermatologii
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Arlington Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Derm Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • DermAssociates
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Skin Research
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central NJ
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Dermatopharmacology Department
    • Cambridgeshire
      • Wansford, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE8 6PL
        • Wansford and Kings Cliffe Prac
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice
    • Leicstershire
      • Burbage, Leicstershire, Zjednoczone Królestwo, LE10 2SE
        • Burbage Surgery
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
    • Warwickshire
      • Leamington Spa, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV32 4RA
        • Sherbourne Medical Centre
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

INCLUSION CRITERIA:

  • A clinical diagnosis of psoriasis vulgaris for at least 6 months involving the trunk and/or limbs, amenable to treatment with maximum of 100 g of trial medication per week
  • Psoriasis vulgaris on the trunk and/or limbs (excluding psoriasis on the genitals and skin folds) involving 2-30% of the body surface area (BSA)
  • A target lesion/target location of at least 3 cm at its longest axis located on the body (i.e., not on the scalp, face or intertriginous areas), scoring at least 1 ('mild') for each of redness, thickness and scaliness, and at least 4 in total by the Investigator's Assessment of Severity of the Target Lesion/Location

For subjects participating in hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis testing, furthermore:

  • An extent of psoriasis vulgaris on trunk and/or limbs of disease severity (PGA) of at least 'moderate' affecting between 10 and 30% of the body surface area (BSA) excluding psoriatic lesions of genitals and skin folds at Visit 1.

EXCLUSION CRITERIA:

  • Systemic treatment with biological therapies, whether marketed or not, with a possible effect on psoriasis vulgaris within the following time periods prior to Visit 1:

    • etanercept - within 4 weeks prior to Visit 1
    • adalimumab, infliximab - within 8 weeks prior to Visit 1
    • ustekinumab - within 16 weeks prior to Visit 1
    • secukinumab - within 12 weeks prior to Visit 1
    • other products - within 4 weeks/5 half-lives prior to Visit 1 (whichever is longer)
  • Systemic treatment with all other therapies with a possible effect on psoriasis vulgaris (e.g. corticosteroids, retinoids, methotrexate, ciclosporin and other immunosuppressants) within 4 weeks prior to Visit 1
  • Systemic treatment with apremilast within 4 weeks prior to Visit 1
  • Psoralen combined with Ultraviolet A (PUVA) therapy within 4 weeks prior to Visit 1
  • Ultraviolet B (UVB) therapy within 2 weeks prior to Visit 1
  • Severe and/or extensive scalp psoriasis which, in the opinion of the investigator, requires treatment with potent or super-potent corticosteroids which will be prohibited during the trial

For subjects participating in HPA-axis testing, furthermore:

  • Antidepressive medications within 4 weeks prior to Visit 1 or during the trial. Oestrogen therapy (including contraceptives), antidepressant medications and any other medication known to affect cortisol levels or HPA axis integrity within 4 weeks prior to baseline

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LEO 90100 aerosol foam
Topical application twice weekly for 52 weeks
Lek: LEO 90100 aerosol foam
LEO 90100 aerosol foam twice weekly
Komparator placebo: LEO 90100 aerosol foam vehicle
Topical application twice weekly for 52 weeks
Lek: LEO 90100 aerosol foam vehicle
LEO 90100 aerosol foam vehicle twice weekly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to First Relapse
Ramy czasowe: From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Time to first relapse (at least 'mild' according to the Physician's Global Assessment of disease severity [PGA]). The investigator was to grade the severity of psoriasis of the trunk and limbs using Physician's global assessment of disease severity 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until first relapse or End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Days in Remission During the Maintenance Phase
Ramy czasowe: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Remission defined as 'clear' or 'almost clear' according to the PGA. The investigator was to grade using a global assessment of the disease severity of psoriasis of the trunk and limbs using the PGA 5-point scale: Clear = 0; Almost clear = 1; Mild = 2; Moderate = 3; Severe = 4
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56 or early withdrawal)
Number of Relapses During the Maintenance Phase
Ramy czasowe: From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)
Defined as number of 4-week periods with use of once-daily rescue investigational medicinal product
From Randomisation (Week 4) until End of Treatment (Week 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEO Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LP0053-1004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca zwykła

Badania kliniczne na LEO 90100 aerosol foam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj