The Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Volunteers
perjantai 21. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mereo BioPharma
An Open-label, Single-sequence Study to Evaluate the Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Subjects
An open-label, single-sequence study to evaluate the effect of azithromycin on BCT197 exposure in healthy male subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be an open study conducted in healthy male subjects at a single centre.
Each subject will participate in a screening visit and 2 study periods.
At the first study period, all subjects will receive a single dose of BCT197 and at study period 2, all subjects will receive 3 daily doses of azithromycin and a single dose of BCT197.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria
- Healthy male subjects.
- Non-smokers (including e-cigarettes).
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- Willing to use highly effective barrier contraception methods.
- Male subjects must not donate sperm during the study.
Exclusion Criteria
- Any subjects with pre-existing active skin disease.
- Laboratory values at screening which are deemed to be clinically significant.
- Volunteers with abnormal liver function tests.
- 12 Lead ECG with QTcF >450 msec.
- Allergy to any of BCT197 excipients.
- Known hypersensitivity or intolerance to azithromycin.
- Taking medications known to cause QTc prolongation.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
- Any clinically significant illness within 30 days prior to study drug administration.
- Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Period 1 and Period 2
Period 1 - BCT197 14mg on Day 1 Period 2 - BCT 197 14mg on Day 1 and Azithromycin 500mg on Day 1,2 and 3 |
A single dose of BCT197
Muut nimet:
3 daily doses of Azithromycin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Measurable Plasma Concentration (Cmax) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Aikaikkuna: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1. |
Pre-dose to Day 15
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Aikaikkuna: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1. |
Pre-dose to Day 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The number of adverse events during administration of BCT197 alone and in the presence of Azithromycin.
Aikaikkuna: Day 1 to Day 22
|
Day 1 to Day 22
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Corrected QT interval of the electrocardiogram (QTc).
Aikaikkuna: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 and 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: -22 hours, -16 hours, pre-dose azithromycin, 2, 4, 6, 8, 24, 168 and 336 hours post-dose (BCT197 on Day 1). |
Pre-dose to Day 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBCT102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .