The Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Volunteers
21 октября 2016 г. обновлено: Mereo BioPharma
An Open-label, Single-sequence Study to Evaluate the Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Subjects
An open-label, single-sequence study to evaluate the effect of azithromycin on BCT197 exposure in healthy male subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This will be an open study conducted in healthy male subjects at a single centre.
Each subject will participate in a screening visit and 2 study periods.
At the first study period, all subjects will receive a single dose of BCT197 and at study period 2, all subjects will receive 3 daily doses of azithromycin and a single dose of BCT197.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria
- Healthy male subjects.
- Non-smokers (including e-cigarettes).
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- Willing to use highly effective barrier contraception methods.
- Male subjects must not donate sperm during the study.
Exclusion Criteria
- Any subjects with pre-existing active skin disease.
- Laboratory values at screening which are deemed to be clinically significant.
- Volunteers with abnormal liver function tests.
- 12 Lead ECG with QTcF >450 msec.
- Allergy to any of BCT197 excipients.
- Known hypersensitivity or intolerance to azithromycin.
- Taking medications known to cause QTc prolongation.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
- Any clinically significant illness within 30 days prior to study drug administration.
- Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Period 1 and Period 2
Period 1 - BCT197 14mg on Day 1 Period 2 - BCT 197 14mg on Day 1 and Azithromycin 500mg on Day 1,2 and 3 |
A single dose of BCT197
Другие имена:
3 daily doses of Azithromycin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum Measurable Plasma Concentration (Cmax) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Временное ограничение: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1. |
Pre-dose to Day 15
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Временное ограничение: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1. |
Pre-dose to Day 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The number of adverse events during administration of BCT197 alone and in the presence of Azithromycin.
Временное ограничение: Day 1 to Day 22
|
Day 1 to Day 22
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Corrected QT interval of the electrocardiogram (QTc).
Временное ограничение: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 and 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: -22 hours, -16 hours, pre-dose azithromycin, 2, 4, 6, 8, 24, 168 and 336 hours post-dose (BCT197 on Day 1). |
Pre-dose to Day 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MBCT102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .