The Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Volunteers
21 de outubro de 2016 atualizado por: Mereo BioPharma
An Open-label, Single-sequence Study to Evaluate the Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Subjects
An open-label, single-sequence study to evaluate the effect of azithromycin on BCT197 exposure in healthy male subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This will be an open study conducted in healthy male subjects at a single centre.
Each subject will participate in a screening visit and 2 study periods.
At the first study period, all subjects will receive a single dose of BCT197 and at study period 2, all subjects will receive 3 daily doses of azithromycin and a single dose of BCT197.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria
- Healthy male subjects.
- Non-smokers (including e-cigarettes).
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- Willing to use highly effective barrier contraception methods.
- Male subjects must not donate sperm during the study.
Exclusion Criteria
- Any subjects with pre-existing active skin disease.
- Laboratory values at screening which are deemed to be clinically significant.
- Volunteers with abnormal liver function tests.
- 12 Lead ECG with QTcF >450 msec.
- Allergy to any of BCT197 excipients.
- Known hypersensitivity or intolerance to azithromycin.
- Taking medications known to cause QTc prolongation.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
- Any clinically significant illness within 30 days prior to study drug administration.
- Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Period 1 and Period 2
Period 1 - BCT197 14mg on Day 1 Period 2 - BCT 197 14mg on Day 1 and Azithromycin 500mg on Day 1,2 and 3 |
A single dose of BCT197
Outros nomes:
3 daily doses of Azithromycin
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maximum Measurable Plasma Concentration (Cmax) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Prazo: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1. |
Pre-dose to Day 15
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Prazo: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1. |
Pre-dose to Day 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The number of adverse events during administration of BCT197 alone and in the presence of Azithromycin.
Prazo: Day 1 to Day 22
|
Day 1 to Day 22
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Corrected QT interval of the electrocardiogram (QTc).
Prazo: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 and 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: -22 hours, -16 hours, pre-dose azithromycin, 2, 4, 6, 8, 24, 168 and 336 hours post-dose (BCT197 on Day 1). |
Pre-dose to Day 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MBCT102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BCT197
-
Mereo BioPharmaConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva CrônicaEstados Unidos, Bulgária, Tcheca, Alemanha, Hungria, Itália, Letônia, Polônia, Romênia, Federação Russa
-
Mereo BioPharmaNovartisRescindidoLesão Renal AgudaTaiwan, Estados Unidos, Israel
-
Mereo BioPharmaNovartisConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaFederação Russa, Bulgária, Romênia
-
Mereo BioPharmaConcluídoInteraçãoEstados Unidos