The Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Volunteers
21. oktober 2016 oppdatert av: Mereo BioPharma
An Open-label, Single-sequence Study to Evaluate the Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Subjects
An open-label, single-sequence study to evaluate the effect of azithromycin on BCT197 exposure in healthy male subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This will be an open study conducted in healthy male subjects at a single centre.
Each subject will participate in a screening visit and 2 study periods.
At the first study period, all subjects will receive a single dose of BCT197 and at study period 2, all subjects will receive 3 daily doses of azithromycin and a single dose of BCT197.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT2 7BA
- BioKinetic Europe Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Healthy male subjects.
- Non-smokers (including e-cigarettes).
- Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
- Willing to use highly effective barrier contraception methods.
- Male subjects must not donate sperm during the study.
Exclusion Criteria
- Any subjects with pre-existing active skin disease.
- Laboratory values at screening which are deemed to be clinically significant.
- Volunteers with abnormal liver function tests.
- 12 Lead ECG with QTcF >450 msec.
- Allergy to any of BCT197 excipients.
- Known hypersensitivity or intolerance to azithromycin.
- Taking medications known to cause QTc prolongation.
- Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
- Any clinically significant illness within 30 days prior to study drug administration.
- Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Period 1 and Period 2
Period 1 - BCT197 14mg on Day 1 Period 2 - BCT 197 14mg on Day 1 and Azithromycin 500mg on Day 1,2 and 3 |
A single dose of BCT197
Andre navn:
3 daily doses of Azithromycin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum Measurable Plasma Concentration (Cmax) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Tidsramme: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1. |
Pre-dose to Day 15
|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Tidsramme: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1. |
Pre-dose to Day 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
The number of adverse events during administration of BCT197 alone and in the presence of Azithromycin.
Tidsramme: Day 1 to Day 22
|
Day 1 to Day 22
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corrected QT interval of the electrocardiogram (QTc).
Tidsramme: Pre-dose to Day 15
|
Period 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 and 168 hours post BCT197 dose on Day 1. Period 2: -22 hours, -16 hours, pre-dose azithromycin, 2, 4, 6, 8, 24, 168 and 336 hours post-dose (BCT197 on Day 1). |
Pre-dose to Day 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBCT102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .