Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Volunteers

21. října 2016 aktualizováno: Mereo BioPharma

An Open-label, Single-sequence Study to Evaluate the Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Subjects

An open-label, single-sequence study to evaluate the effect of azithromycin on BCT197 exposure in healthy male subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This will be an open study conducted in healthy male subjects at a single centre. Each subject will participate in a screening visit and 2 study periods. At the first study period, all subjects will receive a single dose of BCT197 and at study period 2, all subjects will receive 3 daily doses of azithromycin and a single dose of BCT197.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria

  • Healthy male subjects.
  • Non-smokers (including e-cigarettes).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
  • Willing to use highly effective barrier contraception methods.
  • Male subjects must not donate sperm during the study.

Exclusion Criteria

  • Any subjects with pre-existing active skin disease.
  • Laboratory values at screening which are deemed to be clinically significant.
  • Volunteers with abnormal liver function tests.
  • 12 Lead ECG with QTcF >450 msec.
  • Allergy to any of BCT197 excipients.
  • Known hypersensitivity or intolerance to azithromycin.
  • Taking medications known to cause QTc prolongation.
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
  • Any clinically significant illness within 30 days prior to study drug administration.
  • Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Period 1 and Period 2

Period 1 - BCT197 14mg on Day 1

Period 2 - BCT 197 14mg on Day 1 and Azithromycin 500mg on Day 1,2 and 3
Lék: BCT197
A single dose of BCT197
Ostatní jména:
  • Acumapimod
Lék: Azithromycin
3 daily doses of Azithromycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Measurable Plasma Concentration (Cmax) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Časové okno: Pre-dose to Day 15

Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1.

Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1.
Pre-dose to Day 15
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Časové okno: Pre-dose to Day 15

Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1.

Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1.
Pre-dose to Day 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The number of adverse events during administration of BCT197 alone and in the presence of Azithromycin.
Časové okno: Day 1 to Day 22
Day 1 to Day 22

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Corrected QT interval of the electrocardiogram (QTc).
Časové okno: Pre-dose to Day 15

Period 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 and 168 hours post BCT197 dose on Day 1.

Period 2: -22 hours, -16 hours, pre-dose azithromycin, 2, 4, 6, 8, 24, 168 and 336 hours post-dose (BCT197 on Day 1).
Pre-dose to Day 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mereo BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBCT102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interakce

Klinické studie na BCT197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit