Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Volunteers

21 oktober 2016 uppdaterad av: Mereo BioPharma

An Open-label, Single-sequence Study to Evaluate the Effect of Azithromycin on BCT197 Exposure in Healthy Male Subjects

An open-label, single-sequence study to evaluate the effect of azithromycin on BCT197 exposure in healthy male subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This will be an open study conducted in healthy male subjects at a single centre. Each subject will participate in a screening visit and 2 study periods. At the first study period, all subjects will receive a single dose of BCT197 and at study period 2, all subjects will receive 3 daily doses of azithromycin and a single dose of BCT197.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT2 7BA
        • BioKinetic Europe Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria

  • Healthy male subjects.
  • Non-smokers (including e-cigarettes).
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 and ≤ 30 kg/m2.
  • Willing to use highly effective barrier contraception methods.
  • Male subjects must not donate sperm during the study.

Exclusion Criteria

  • Any subjects with pre-existing active skin disease.
  • Laboratory values at screening which are deemed to be clinically significant.
  • Volunteers with abnormal liver function tests.
  • 12 Lead ECG with QTcF >450 msec.
  • Allergy to any of BCT197 excipients.
  • Known hypersensitivity or intolerance to azithromycin.
  • Taking medications known to cause QTc prolongation.
  • Positive for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
  • Any clinically significant illness within 30 days prior to study drug administration.
  • Volunteers who, in the opinion of the Investigator, are unsuitable for participation in the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Period 1 and Period 2

Period 1 - BCT197 14mg on Day 1

Period 2 - BCT 197 14mg on Day 1 and Azithromycin 500mg on Day 1,2 and 3
Läkemedel: BCT197
A single dose of BCT197
Andra namn:
  • Acumapimod
Läkemedel: Azithromycin
3 daily doses of Azithromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Measurable Plasma Concentration (Cmax) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Tidsram: Pre-dose to Day 15

Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1.

Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1.
Pre-dose to Day 15
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) BCT197 in the presence and absence of Azithromycin.
Tidsram: Pre-dose to Day 15

Period 1: Pre-dose and 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72,96, 144, 168 hours post BCT197 dose on Day 1.

Period 2: Pre BCT197 dose, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48,72, 96,144, 168 and 336 hours post BCT197 dose on Day 1.
Pre-dose to Day 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The number of adverse events during administration of BCT197 alone and in the presence of Azithromycin.
Tidsram: Day 1 to Day 22
Day 1 to Day 22

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Corrected QT interval of the electrocardiogram (QTc).
Tidsram: Pre-dose to Day 15

Period 1: Pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 and 168 hours post BCT197 dose on Day 1.

Period 2: -22 hours, -16 hours, pre-dose azithromycin, 2, 4, 6, 8, 24, 168 and 336 hours post-dose (BCT197 on Day 1).
Pre-dose to Day 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mereo BioPharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBCT102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samspel

Kliniska prövningar på BCT197

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera