TD-1439:n usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla ja iäkkäillä koehenkilöillä
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma
Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan TD-1439:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä
Usean nousevan annoksen tutkimus TD-1439:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 mukaan lukien
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja joko pidättäytyä seksistä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriilejä
- Miesten on pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
- Negatiivinen HIV:lle ja hepatiitille A, B ja C
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa.
- Potilaalla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävästä allergisesta (paitsi hoitamattomasta, oireettomasta, kausiluonteisesta allergisesta annostushetkellä), hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
- Potilaalla on akuutti sairaus (ruoansulatuskanava, infektio [esim. influenssa] tai tunnettu tulehdusprosessi)
- Tutkittavalla on bradykardia
- Kohdeella on verenpainetauti
- Koehenkilöillä on ortostaattinen hypotensio
- Koehenkilöillä on ortostaattinen takykardia
- Potilaalla on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on tiedossa äkillinen kuolema.
- Kohde on luovuttanut verta tai veren komponentteja tai hänellä on ollut yli 400 ml verenmenetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
- Muita poissulkemisehtoja sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TD-1439
Kapselin koostumus
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapselin koostumus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä vakavuuden mukaan, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, fyysinen tutkimus, laboratorioturvallisuustestit ja EKG:t.
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (25. päivä)
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (25. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TD-1439:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa useiden annosten jälkeen – huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen – aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen – aika viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen – plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen – plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala vs. aikakäyrä ajankohdasta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen - CL/F (oraalinen plasmapuhdistuma)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen - Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK plasmassa useiden annosten jälkeen - t1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK virtsassa useiden annosten jälkeen - Ae (virtsaan erittynyt määrä)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK virtsassa useiden annosten jälkeen - Fe (virtsaan erittynyt osa oraalisesta annoksesta)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
TD-1439:n PK virtsassa useiden annosten jälkeen - Clr (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä 1-3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
Farmakodynaamiset arvioinnit plasman eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
Farmakodynaamiset arviot plasman syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksista
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
|
Farmakodynaamiset arvioinnit virtsan syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Päivä ennen annosta (päivä -1) - 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0150
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .