Studie med flere stigende doser av TD-1439 hos friske voksne og eldre personer
15. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TD-1439 hos friske personer
Studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TD-1439 hos friske voksne og eldre personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2 inkludert
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra sex eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Kvinner i ikke-fertil alder er minst 2 år postmenopausale eller er kirurgisk sterile
- Menn må avstå fra sex eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Negativ for HIV og Hepatitt A, B og C
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Personer med angioødem i anamnesen.
- Personen har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlet, asymptomatisk, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologisk, endokrin, lungesykdom, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Personen har akutt sykdom (gastrointestinal, infeksjon [f.eks. influensa] eller kjent inflammatorisk prosess)
- Personen har bradykardi
- Personen har hypertensjon
- Forsøkspersonene har ortostatisk hypotensjon
- Forsøkspersonene har ortostatisk takykardi
- Personen har en kjent personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller kjent familiehistorie med plutselig død.
- Forsøkspersonen har donert blod eller blodkomponenter eller har hatt blodtap på over 400 ml innen 90 dager før screening.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-1439
Kapselformulering
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapselformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser etter alvorlighetsgrad, inkludert endringer i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratoriesikkerhetstester og EKG.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (dag 25)
|
Fra dag 1 til slutten av studiet (dag 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av TD-1439 i plasma etter flere doser - topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - tid til siste målbare konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - CL/F (oral plasmaclearance)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i urin etter flere doser - Ae (mengde utskilt i urin)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i urin etter flere doser - Fe (fraksjon av oral dose utskilles i urin)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
PK av TD-1439 i urin etter flere doser - Clr (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dag 1 til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for plasma atrial natriuretisk peptid (ANP) konsentrasjoner
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for konsentrasjoner av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i plasma
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for konsentrasjoner av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i urin
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 17)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .