Estudio de dosis múltiples ascendentes de TD-1439 en adultos sanos y ancianos
15 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de dosis ascendentes múltiples que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TD-1439 en sujetos sanos
Estudio de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TD-1439 en sujetos adultos sanos y de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 inclusive
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Las mujeres en edad fértil tienen al menos 2 años de posmenopausia o son estériles quirúrgicamente
- Los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Negativo para VIH y Hepatitis A, B y C
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos con antecedentes de angioedema.
- El sujeto tiene evidencia o antecedentes de enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica.
- El sujeto tiene una enfermedad aguda (gastrointestinal, infección [p. ej., influenza] o proceso inflamatorio conocido)
- El sujeto tiene bradicardia
- El sujeto tiene hipertensión
- Los sujetos tienen hipotensión ortostática
- Los sujetos tienen taquicardia ortostática
- El sujeto tiene antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares conocidos de muerte súbita.
- El sujeto ha donado sangre o componentes sanguíneos o ha tenido una pérdida de sangre superior a 400 ml en los 90 días anteriores a la selección.
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TD-1439
Formulación de cápsulas
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Comparador de placebos: Placebo
Formulación de cápsulas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos adversos por gravedad, incluidos los cambios en los signos vitales, el examen físico, las pruebas de seguridad de laboratorio y los ECG.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 25)
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Desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 25)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de TD-1439 en plasma después de dosis múltiples: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - tiempo hasta la última concentración medible (Tlast)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en plasma después de dosis múltiples: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en plasma después de dosis múltiples - CL/F (aclaramiento plasmático oral)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - Vz/F (volumen aparente de distribución durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en plasma después de múltiples dosis - t1/2 (vida media)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en orina después de múltiples dosis - Ae (cantidad excretada en orina)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en orina después de dosis múltiples - Fe (fracción de dosis oral excretada en orina)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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PK de TD-1439 en orina después de múltiples dosis - Clr (depuración renal)
Periodo de tiempo: Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Día 1 a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Evaluaciones farmacodinámicas para las concentraciones de péptido natriurético auricular (ANP) en plasma
Periodo de tiempo: El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Evaluaciones farmacodinámicas de las concentraciones plasmáticas de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Periodo de tiempo: El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Evaluaciones farmacodinámicas para las concentraciones de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) en orina
Periodo de tiempo: El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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El día antes de la dosificación (Día -1) a 3 días después de la última dosis (Día 17)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0150
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
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