Wielokrotne badanie rosnącej dawki TD-1439 u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę TD-1439 u zdrowych osób
Badanie wielokrotnej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TD-1439 u zdrowych osób dorosłych i osób w podeszłym wieku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są chirurgicznie bezpłodne
- Mężczyźni muszą powstrzymać się od seksu lub stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń
- Negatywny na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
- Pacjenci z historią obrzęku naczynioruchowego.
- Pacjent ma dowody lub historię klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
- Podmiot ma ostrą chorobę (żołądkowo-jelitową, infekcję [np. grypę] lub znany proces zapalny)
- Podmiot ma bradykardię
- Podmiot ma nadciśnienie
- Pacjenci mają niedociśnienie ortostatyczne
- Badani mają tachykardię ortostatyczną
- Pacjent ma znany wywiad rodzinny lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci.
- Uczestnik oddał krew lub składniki krwi lub utracił krew przekraczającą 400 ml w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TD-1439
Formuła kapsułki
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Formuła kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych według ciężkości, w tym zmiany parametrów życiowych, badanie fizykalne, laboratoryjne testy bezpieczeństwa i EKG.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca badania (dzień 25)
|
Od dnia 1 do końca badania (dzień 25)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - CL/F (klirens z osocza po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - t1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w moczu po wielokrotnych dawkach - Ae (ilość wydalana z moczem)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w moczu po wielokrotnych dawkach - Fe (część dawki doustnej wydalana z moczem)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
PK TD-1439 w moczu po wielokrotnych dawkach - Clr (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień 1 do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
Ocena farmakodynamiczna stężeń przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
Ocena farmakodynamiczna stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
|
Oceny farmakodynamiczne stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w moczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 17)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0150
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .