Studie vícenásobné vzestupné dávky TD-1439 u zdravých dospělých a starších subjektů
15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TD-1439 u zdravých subjektů
Studie s více vzestupnými dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TD-1439 u zdravých dospělých a starších subjektů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce
- Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou alespoň 2 roky po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní
- Muži se musí zdržet sexu nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce
- Negativní na HIV a hepatitidu A, B a C
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
- Subjekty s anamnézou angioedému.
- Subjekt má důkaz nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
- Subjekt má akutní onemocnění (gastrointestinální, infekce [např. chřipka] nebo známý zánětlivý proces)
- Subjekt má bradykardii
- Subjekt má hypertenzi
- Subjekty mají ortostatickou hypotenzi
- Subjekty mají ortostatickou tachykardii
- Subjekt má známou osobní nebo rodinnou anamnézu vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo známou rodinnou anamnézu náhlé smrti.
- Subjekt daroval krev nebo krevní složky nebo měl ztrátu krve přesahující 400 ml během 90 dnů před screeningem.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TD-1439
Formulace kapslí
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Formulace kapslí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod podle závažnosti, včetně změn vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních bezpečnostních testů a EKG.
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (25. den)
|
Od 1. dne do konce studia (25. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (PK) TD-1439 v plazmě po opakovaných dávkách - maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - CL/F (perorální plazmatická clearance)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - t1/2 (poločas)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v moči po více dávkách - Ae (množství vyloučené močí)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v moči po více dávkách - Fe (frakce orální dávky vyloučené močí)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
PK TD-1439 v moči po více dávkách - Clr (renální clearance)
Časové okno: Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den 1 až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
Farmakodynamická hodnocení koncentrací plazmatického atriálního natriuretického peptidu (ANP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
Farmakodynamická hodnocení plazmatických koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
|
Farmakodynamická hodnocení koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v moči
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 17)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .