Kaulavaltimon intimaalisen mediaalisen paksuuden ultraääniarviointi lihavilla koehenkilöillä; Painonpudotus (CIMT-LOSEIT-I)
torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Henrik Gudbergsen
Kaulavaltimon sisäkalvon mediaalisen paksuuden ultraääniarviointi lihavilla henkilöillä merkittävän painonpudotuksen jälkeen
Tämä on osatutkimus satunnaistetusta tutkimuksesta, jossa tutkitaan liraglutidin vaikutusta kehon painoon ja kipuun ylipainoisilla tai liikalihavilla potilailla, joilla on polven nivelrikko (NCT02905864). Emotutkimuksessa potilaille tehdään 8 viikon ruokavaliointerventiovaihe, joka sisältää vähäkalorisen ruokavalion ja ravitsemusneuvontaa, minkä jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko 3 mg liraglutidia tai 3 mg liraglutidia lumelääkettä lisäravinteena. ruokavalion ohjausta tavanomaisten ruokien ottamiseksi uudelleen käyttöön ja keskittyminen jatkuvaan motivaatioon terveellisiin elämäntapoihin.
Tämän osatutkimuksen tarkoituksena on tutkia kaikkia muutoksia kaulavaltimon intima median paksuudessa (CIMT), joka on arvioitu ultraäänellä suhteessa ensimmäiseen 8 viikon painonpudotukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Tanska, 2000
- Osteoarthritis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka voivat osallistua vanhempaintutkimukseen (NCT02905864), eli ylipainoiset/lihavat henkilöt, joilla on polven nivelrikko
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu
- Polven OA:n kliininen diagnoosi (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit), joka on vahvistettu radiologialla, mutta rajoittuu varhaiseen tai keskivaikeaan vaiheeseen (Kellgren-Lawrencen asteet 1, 2 tai 3)
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Vakaa ruumiinpaino edellisten 3 kuukauden aikana (< 5 kg itse ilmoittama painonmuutos)
- Motivoitunut laihduttamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva osallistuminen tai osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (tai viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Nykyinen tai historiallinen hoito lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua vähintään 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
- GLP-1-reseptoriagonistin, pramlintiden, sibutramiinin, orlistaatin, tsonisamidin, topiramaatin tai fentermiinin nykyinen käyttö tai käyttö kolmen kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
- Tyypin 1 diabetes
- Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan muilla glukoosia alentavilla lääkkeillä kuin metformiinilla
- Kohdepolvinivelen alloplastia (ks. kohta 6.3)
- Loppuvaiheen sairaus kohdepolvinivelessä (Kellgren-Lawrencen luokka 4)
- Immuunitulehdussairaus
- Krooninen laajalle levinnyt kipu
- Raskaus tai riittämätön hedelmöittymisen estohoito hedelmällisille naispotilaille
- Imetys
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin ylärajan (UNR) yläpuolella
- Leikkaus on suunniteltu kokeilujaksolle, lukuun ottamatta pieniä kirurgisia toimenpiteitä
- Kirurgiset toimenpiteet, kuten artroskopia tai ruiskeet polveen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi leikkaushoito liikalihavuuden vuoksi (pois lukien rasvaimu > 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa)
- Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) on alueen 0,4-6,0 ulkopuolella mIU/L
- Liikalihavuus, joka johtuu endokrinologisista tai syömishäiriöistä tai hoidosta lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa painonnousua
- Suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka III-IV
- Diabeettinen gastropareesi
- Haimatulehdus (akuutti ja/tai krooninen) tai haimasyövän historia tai nykyinen diagnoosi
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta ihon tai kohdunkaulan pahanlaatuisia kasvaimia
- Aiemmin vakava masennushäiriö, PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) -pistemäärä yli 15 tai muita vakavia psykiatrisia häiriöitä tai syömishäiriön diagnoosi
- Koehenkilöt, joilla on elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen kuukauden aikana ennen oikeudenkäyntiä
- Kyvyttömyys puhua tanskaa sujuvasti
- Henkinen tila, joka estää noudattamasta ohjelmaa
- Opioidien tai vastaavien vahvojen analgeettien käyttö
- Allergiset reaktiot Saxendan vaikuttaville aineille, kuten hypotensio, sydämentykytys, hengenahdistus ja turvotus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Intensiivinen ruokavaliointerventio
Valvottu laihdutusohjelma, joka kestää 8 viikkoa
|
Osallistujat saavat vähäkalorisen kaavan ruokavalion, joka sisältää 800-1000 kcal/päivä.
Kaavaruokavalio koostuu käyttövalmiista ateriapatukoista ja jauheista, jotka sekoitetaan veteen pirtelöiden, keittojen tai puuron valmistamiseksi.
Painonpudotusohjelma koostuu 8 viikon jaksosta, jossa täysi aterian korvaaminen tavallisella nestemäisen energian saantiprotokollalla.
Ohjelman noudattamisen helpottamiseksi osallistujille järjestetään viikoittaisia tilapohjaisia ryhmäistuntoja, joissa on 6-8 osallistujaa ravitsemusterapeutin johdolla.
Päivittäisen ravintonsaannin suositukset täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä takaseinämän yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa mm
Aikaikkuna: Viikko -8-0
|
Muutos arvioidaan yhteisen kaulavaltimon takaseinän harmaasävy ultraäänellä (yksi asento)
|
Viikko -8-0
|
|
Muutos keskimääräisessä takaseinämän yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuudessa mm
Aikaikkuna: Viikko -8-52
|
Muutos arvioidaan yhteisen kaulavaltimon takaseinän harmaasävy ultraäänellä (yksi asento)
|
Viikko -8-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhteisen kaulavaltimon intima-median maksimipaksuudessa mm
Aikaikkuna: Viikko -8-0
|
Muutos arvioidaan yhteisen kaulavaltimon takaseinän harmaasävy ultraäänellä (yksi asento)
|
Viikko -8-0
|
|
Muutos yhteisen kaulavaltimon intima-median maksimipaksuudessa mm
Aikaikkuna: Viikko -8-52
|
Muutos arvioidaan yhteisen kaulavaltimon takaseinän harmaasävy ultraäänellä (yksi asento)
|
Viikko -8-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 3. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 137.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .