Ultrasonograficzna ocena grubości błony środkowej tętnicy szyjnej u osób otyłych; Utrata masy ciała (CIMT-LOSEIT-I)
21 marca 2019 zaktualizowane przez: Henrik Gudbergsen
Ocena ultrasonograficzna grubości błony środkowej tętnicy szyjnej u osób otyłych po znacznej utracie masy ciała
Jest to badanie dodatkowe do randomizowanego badania oceniającego wpływ liraglutydu na masę ciała i ból u pacjentów z nadwagą lub otyłością z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (NCT02905864). W badaniu macierzystym pacjenci zostaną poddani 8-tygodniowej fazie interwencji dietetycznej obejmującej dietę niskokaloryczną i poradnictwo dietetyczne, po czym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej liraglutyd w dawce 3 mg lub liraglutyd w dawce 3 mg placebo jako dodatek do poradnictwo dietetyczne dotyczące ponownego wprowadzania zwykłych pokarmów i skupienie się na ciągłej motywacji do prowadzenia zdrowego stylu życia.
To badanie częściowe ma na celu zbadanie wszelkich zmian grubości środkowej błony wewnętrznej tętnicy szyjnej (CIMT) ocenianej za pomocą ultradźwięków w odniesieniu do początkowej 8-tygodniowej interwencji odchudzającej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dania, 2000
- Osteoarthritis Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy kwalifikujący się do badania rodzicielskiego (NCT02905864), tj. osoby z nadwagą/otyłe z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria American College of Rheumatology (ACR)) potwierdzone radiologicznie, ale ograniczone do określonej radiograficznie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego we wczesnym lub umiarkowanym stadium (stopień 1, 2 lub 3 wg Kellgrena-Lawrence'a)
- Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (zmiana masy ciała o < 5 kg według samooceny)
- Motywacja do odchudzania
Kryteria wyłączenia:
- Stały udział lub udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w zorganizowanym programie odchudzania (lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Obecne lub przebyte leczenie lekami, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała przez co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem
- Obecne stosowanie lub stosowanie w ciągu trzech miesięcy przed tym badaniem agonisty receptora GLP-1, pramlintydu, sibutraminy, orlistatu, zonisamidu, topiramatu lub fenterminy
- Cukrzyca typu 1
- Cukrzyca typu 2 leczona lekami obniżającymi stężenie glukozy, innymi niż metformina
- Alloplastyka w docelowym stawie kolanowym (patrz punkt 6.3)
- Schyłkowa faza choroby docelowego stawu kolanowego (4. stopień wg Kellgrena-Lawrence'a)
- Choroba immunologiczna
- Przewlekły, szeroko rozpowszechniony ból
- Ciąża lub niewystarczająca terapia antykoncepcyjna u płodnych pacjentek
- Karmienie piersią
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 x powyżej górnej granicy normy (UNR)
- Operacje zaplanowane na czas trwania badania, z wyjątkiem drobnych zabiegów chirurgicznych
- Procedury chirurgiczne, takie jak artroskopia lub zastrzyki w kolano w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne otyłości (z wyłączeniem liposukcji > 1 rok przed włączeniem do badania)
- Hormon stymulujący tarczycę (TSH) poza zakresem 0,4-6,0 mj.m./l
- Otyłość wtórna do zaburzeń endokrynologicznych lub zaburzeń odżywiania lub leczenia produktami leczniczymi, które mogą powodować zwiększenie masy ciała
- Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
- Zapalna choroba jelit
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA).
- Gastropareza cukrzycowa
- Historia lub aktualna diagnoza zapalenia trzustki (ostrego i/lub przewlekłego) lub raka trzustki
- Historia raka z wyjątkiem nowotworów złośliwych in situ skóry lub szyjki macicy
- Duże zaburzenie depresyjne w wywiadzie, wynik PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) powyżej 15 lub inne poważne zaburzenia psychiczne w wywiadzie lub rozpoznanie zaburzenia odżywiania
- Osoby z historią próby samobójczej w ciągu całego życia lub historią jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca przed przystąpieniem do badania
- Niemożność płynnego mówienia po duńsku
- Stan psychiczny utrudniający przestrzeganie programu
- Stosowanie opioidów lub podobnych silnych środków przeciwbólowych
- Reakcje alergiczne na składniki aktywne leku Saxenda, takie jak niedociśnienie, kołatanie serca, duszność i obrzęki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Intensywna interwencja dietetyczna
Nadzorowany dietetyczny program odchudzania trwający 8 tygodni
|
Uczestnicy otrzymują dietę hipokaloryczną zawierającą od 800 do 1000 kcal/dzień.
Formuła diety składa się z gotowych do użycia batonów i proszków do zmieszania z wodą w celu przygotowania koktajli, zup lub owsianki.
Program odchudzania składa się z 8-tygodniowego okresu z pełnym zastąpieniem posiłku standardowym protokołem przyjmowania energii płynnej.
Aby ułatwić przestrzeganie programu, uczestnicy zostaną zaplanowani na cotygodniowe sesje grupowe w placówce z 6-8 uczestnikami, prowadzone przez dietetyka.
Zalecenia dotyczące dziennego spożycia składników odżywczych zostaną spełnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej w mm
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
|
Zmiana zostanie oceniona za pomocą USG w skali szarości tylnej ściany tętnic szyjnych wspólnych (jedna pozycja)
|
Tydzień -8 do 0
|
|
Zmiana średniej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej w mm
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 52
|
Zmiana zostanie oceniona za pomocą USG w skali szarości tylnej ściany tętnic szyjnych wspólnych (jedna pozycja)
|
Tydzień -8 do 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej w mm
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 0
|
Zmiana zostanie oceniona za pomocą USG w skali szarości tylnej ściany tętnic szyjnych wspólnych (jedna pozycja)
|
Tydzień -8 do 0
|
|
Zmiana maksymalnej grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej w mm
Ramy czasowe: Tydzień -8 do 52
|
Zmiana zostanie oceniona za pomocą USG w skali szarości tylnej ściany tętnic szyjnych wspólnych (jedna pozycja)
|
Tydzień -8 do 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 137.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .