Ultrazvukové hodnocení mediální tloušťky karotické intimy u obézních subjektů; Ztráta váhy (CIMT-LOSEIT-I)
21. března 2019 aktualizováno: Henrik Gudbergsen
Ultrazvukové hodnocení mediální tloušťky karotické intimy u obézních subjektů po významném úbytku hmotnosti
Toto je dílčí studie k randomizované studii zkoumající účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou nebo obezitou s osteoartrózou kolena (NCT02905864). V rodičovské studii budou pacienti podrobeni 8týdenní dietní intervenční fázi zahrnující nízkokalorickou dietu a dietetické poradenství, po které budou pacienti randomizováni k podávání buď liraglutidu 3 mg nebo liraglutidu 3 mg placeba jako přídavné léčby k dietetické pokyny k opětovnému zavedení běžných potravin a zaměření na trvalou motivaci k zapojení se do zdravého životního stylu.
Tato podstudie si klade za cíl prozkoumat jakékoli změny tloušťky karotidové intimy media (CIMT) hodnocené ultrazvukem ve vztahu k počáteční 8týdenní intervenci na snížení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Frederiksberg, Capital Region, Dánsko, 2000
- Osteoarthritis Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci způsobilí pro rodičovskou studii (NCT02905864), tj. jedinci s nadváhou/obezitou s osteoartrózou kolena
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas
- Klinická diagnóza OA kolena (kritéria American College of Rheumatology (ACR)) potvrzená radiologií, ale omezená na definitivní rentgenologickou OA v časných až středně těžkých stádiích (Kellgren-Lawrence stupně 1, 2 nebo 3)
- Věk ≥ 18 let a < 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabilní tělesná hmotnost během předchozích 3 měsíců (< 5 kg vlastní změna hmotnosti)
- Motivováni k hubnutí
Kritéria vyloučení:
- Průběžná účast nebo účast během posledních 3 měsíců v organizovaném programu hubnutí (nebo během posledních 3 měsíců)
- Současná léčba nebo anamnéza léčby léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti po dobu nejméně 3 měsíců před touto studií
- Současné užívání nebo užívání během tří měsíců před touto studií agonisty receptoru GLP-1, pramlintidu, sibutraminu, orlistatu, zonisamidu, topiramátu nebo fenterminu
- Diabetes 1. typu
- Diabetes typu 2 léčený léky snižujícími hladinu glukózy jinými než metformin
- Aloplastika v cílovém kolenním kloubu (viz bod 6.3)
- Onemocnění v konečném stádiu v cílovém kolenním kloubu (Kellgren-Lawrence stupeň 4)
- Imunozánětlivé onemocnění
- Chronická široce rozšířená bolest
- Těhotenství nebo nedostatečná antikoncepční léčba u žen ve fertilním věku
- Kojení
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 3x nad horním normálním rozmezím (UNR)
- Operace plánovaná na zkušební období, s výjimkou menších chirurgických zákroků
- Chirurgické zákroky, jako je artroskopie nebo injekce do kolene do 3 měsíců před zařazením
- Předchozí chirurgická léčba obezity (kromě liposukce > 1 rok před vstupem do studie)
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) mimo rozmezí 0,4-6,0 mIU/L
- Obezita sekundární k endokrinologickým poruchám nebo poruchám příjmu potravy nebo k léčbě léčivými přípravky, které mohou způsobit nárůst tělesné hmotnosti
- Rodinná nebo osobní anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
- Zánětlivé onemocnění střev
- Městnavé srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA) třída III-IV
- Diabetická gastroparéza
- Anamnéza nebo současná diagnóza pankreatitidy (akutní a/nebo chronické) nebo rakoviny slinivky břišní
- Karcinom v anamnéze s výjimkou in-situ malignit kůže nebo děložního čípku
- Závažná depresivní porucha v anamnéze, skóre PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) vyšší než 15 nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze nebo diagnóza poruchy příjmu potravy
- Subjekty s celoživotní historií pokusu o sebevraždu nebo anamnézou jakéhokoli sebevražedného chování během posledního měsíce před vstupem do studie
- Neschopnost mluvit plynně dánsky
- Psychický stav bránící dodržování programu
- Užívání opioidů nebo podobných silných analgetik
- Alergické reakce na aktivní složky přípravku Saxenda, jako je hypotenze, bušení srdce, dušnost a edém
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intenzivní dietní zásah
Program dietního hubnutí pod dohledem v délce 8 týdnů
|
Účastníci dostávají hypokalorickou dietu obsahující 800 až 1 000 kcal/den.
Složení stravy se skládá z hotových jídel a prášků, které se smíchají s vodou a vytvoří se koktejly, polévky nebo kaše.
Program hubnutí sestává z 8týdenního období s plnou náhradou jídla podle standardního protokolu příjmu tekuté energie.
Aby se usnadnilo dodržování programu, budou účastníci naplánováni na týdenní skupinová sezení v zařízení s 6–8 účastníky vedená dietologem.
Doporučení pro denní příjem živin budou splněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střední tloušťky intima-media společné karotidy zadní stěny v mm
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Změna bude hodnocena ultrazvukem ve stupních šedi zadní stěny společných karotid (jedna poloha)
|
Týden -8 až 0
|
|
Změna střední tloušťky intima-media společné karotidy zadní stěny v mm
Časové okno: Týden -8 až 52
|
Změna bude hodnocena ultrazvukem ve stupních šedi zadní stěny společných karotid (jedna poloha)
|
Týden -8 až 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální tloušťky intima-media společné karotidy zadní stěny v mm
Časové okno: Týden -8 až 0
|
Změna bude hodnocena ultrazvukem ve stupních šedi zadní stěny společných karotid (jedna poloha)
|
Týden -8 až 0
|
|
Změna maximální tloušťky intima-media společné karotidy zadní stěny v mm
Časové okno: Týden -8 až 52
|
Změna bude hodnocena ultrazvukem ve stupních šedi zadní stěny společných karotid (jedna poloha)
|
Týden -8 až 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 137.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .