肥満被験者の頸動脈内膜内側の厚さの超音波評価。減量 (CIMT-LOSEIT-I)
2019年3月21日 更新者：Henrik Gudbergsen
大幅な体重減少後の肥満被験者の頸動脈内膜内側の厚さの超音波評価
これは、変形性膝関節症の過体重または肥満患者の体重と痛みに対するリラグルチドの効果を調査するランダム化試験（NCT02905864）のサブ研究です。 親試験では、患者は低カロリー食と食事カウンセリングを含む8週間の食事介入段階を受け、その後患者はリラグルチド3 mgまたはリラグルチド3 mgプラセボの追加投与を受けるよう無作為に割り付けられる。通常の食事を再導入するための食事指導と、健康的なライフスタイルに参加する継続的な動機付けに焦点を当てます。
このサブ研究は、最初の 8 週間の減量介入に関連して、超音波によって評価された頸動脈内膜中膜厚さ (CIMT) の変化を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Capital Region
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Frederiksberg、Capital Region、デンマーク、2000
- Osteoarthritis Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
親試験（NCT02905864）の対象となる参加者、つまり、変形性膝関節症のある過体重/肥満の人
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得
- 膝OAの臨床診断（米国リウマチ学会（ACR）基準）は放射線医学によって確認されているが、初期から中等期（ケルグレン・ローレンスグレード1、2、または3）の明確なX線撮影によるOAに限定されている
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 体格指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
- 過去 3 か月間で体重が安定している (自己申告による体重変化が 5 kg 未満)
- 減量の動機付け
除外基準:
- 組織化された減量プログラムへの継続的な参加、または過去3か月以内の参加（または過去3か月以内）
- -この試験前の少なくとも3か月間、大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物による現在の治療または治療歴
- GLP-1受容体アゴニスト、プラムリンチド、シブトラミン、オルリスタット、ゾニサミド、トピラメート、またはフェンテルミンを現在使用している、またはこの試験の前3か月以内に使用している
- 1型糖尿病
- メトホルミン以外の血糖降下薬で治療されている2型糖尿病
- 対象となる膝関節の同種形成術 (セクション 6.3 を参照)
- 対象となる膝関節の末期疾患（ケルグレン・ローレンスグレード4）
- 免疫炎症性疾患
- 慢性的な広範囲の痛み
- 妊娠または女性の妊孕性患者に対する不十分な抗受胎療法
- 授乳
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 60 ml/分/1.73 平方メートル
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常範囲上限 (UNR) の 3 倍を超える
- 軽度の外科手術を除き、治験期間中に予定されている手術
- 登録前3か月以内に関節鏡検査や膝への注射などの外科的処置を行った場合
- 過去に肥満に対する外科的治療を受けたことがある（治験参加の1年以上前の脂肪吸引を除く）
- 甲状腺刺激ホルモン (TSH) が 0.4 ～ 6.0 の範囲外である mIU/L
- 内分泌疾患や摂食障害、または体重増加を引き起こす可能性のある医薬品による治療に続発する肥満
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の家族歴または個人歴
- 炎症性腸疾患
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV
- 糖尿病性胃不全麻痺
- 膵炎（急性および/または慢性）または膵臓がんの病歴または現在の診断
- 皮膚または子宮頸部の上皮内悪性腫瘍を除くがんの病歴
- 大うつ病性障害の病歴、PHQ-9（患者健康質問書-9）スコアが15を超える、または他の重度の精神疾患の病歴または摂食障害の診断
- 生涯にわたる自殺未遂歴、または治験参加前の過去1ヶ月以内に何らかの自殺行動の履歴がある被験者
- デンマーク語を流暢に話すことができない
- プログラムの遵守を妨げる精神状態
- オピオイドまたは類似の強力な鎮痛薬の使用
- サクセンダの有効成分に対するアレルギー反応（低血圧、動悸、呼吸困難、浮腫など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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集中的な食事介入
8週間続く管理された食事減量プログラム
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参加者は、1 日あたり 800 ～ 1,000 kcal の低カロリー処方食を受け取ります。
フォーミュラダイエットは、すぐに使える食事バーとパウダーで構成され、水と混ぜてシェイク、スープ、またはお粥を作ります。
減量プログラムは、標準的な液体エネルギー摂取プロトコルによる完全な食事の置き換えを伴う 8 週間の期間で構成されます。
プログラムの順守を容易にするために、参加者は、栄養士が率いる6〜8人の参加者による毎週の施設ベースのグループセッションにスケジュールされます。
毎日の栄養摂取量の推奨事項が満たされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均後壁総頸動脈内膜中膜厚の変化 (mm)
時間枠：週 -8 ～ 0
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変化は総頚動脈後壁（1箇所）のグレースケール超音波検査によって評価されます。
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週 -8 ～ 0
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平均後壁総頸動脈内膜中膜厚の変化 (mm)
時間枠：第 8 週から第 52 週
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変化は総頚動脈後壁（1箇所）のグレースケール超音波検査によって評価されます。
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第 8 週から第 52 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大後壁総頸動脈内膜中膜厚の変化 (mm)
時間枠：週 -8 ～ 0
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変化は総頚動脈後壁（1箇所）のグレースケール超音波検査によって評価されます。
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週 -8 ～ 0
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最大後壁総頸動脈内膜中膜厚の変化 (mm)
時間枠：第 8 週から第 52 週
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変化は総頚動脈後壁（1箇所）のグレースケール超音波検査によって評価されます。
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第 8 週から第 52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月21日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。