Ultraschalluntersuchung der medialen Dicke der Karotis-Intima bei adipösen Personen; Gewichtsverlust (CIMT-LOSEIT-I)
21. März 2019 aktualisiert von: Henrik Gudbergsen
Ultraschalluntersuchung der medialen Dicke der Karotis-Intima bei adipösen Personen nach einem signifikanten Gewichtsverlust
Dies ist eine Teilstudie zu einer randomisierten Studie, die die Wirkung von Liraglutid auf Körpergewicht und Schmerzen bei übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Knie-Arthrose untersucht (NCT02905864). In der Elternstudie werden die Patienten einer 8-wöchigen Diät-Interventionsphase unterzogen, die eine kalorienarme Diät und eine Ernährungsberatung umfasst. Anschließend werden die Patienten randomisiert und erhalten zusätzlich entweder Liraglutid 3 mg oder Liraglutid 3 mg Placebo Ernährungsberatung zur Wiedereinführung normaler Lebensmittel und Konzentration auf die kontinuierliche Motivation, sich auf einen gesunden Lebensstil einzulassen.
Ziel dieser Teilstudie ist es, etwaige Veränderungen der Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT) zu untersuchen, die durch Ultraschall im Zusammenhang mit einer anfänglichen 8-wöchigen Gewichtsabnahmeintervention beurteilt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dänemark, 2000
- Osteoarthritis Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die für die Elternstudie (NCT02905864) in Frage kommen, d. h. übergewichtige/fettleibige Personen mit Knie-Arthrose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung eingeholt
- Klinische Diagnose einer Knie-Arthrose (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)), bestätigt durch Radiologie, jedoch beschränkt auf eindeutige radiologische Arthrose im frühen bis mittelschweren Stadium (Kellgren-Lawrence-Grad 1, 2 oder 3)
- Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2
- Stabiles Körpergewicht während der letzten 3 Monate (< 5 kg selbstberichtete Gewichtsveränderung)
- Motiviert zum Abnehmen
Ausschlusskriterien:
- Laufende Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 3 Monate an einem organisierten Abnehmprogramm (oder innerhalb der letzten 3 Monate)
- Aktuelle oder frühere Behandlung mit Medikamenten, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme führen können, für mindestens 3 Monate vor dieser Studie
- Aktuelle Verwendung oder Verwendung innerhalb von drei Monaten vor dieser Studie von GLP-1-Rezeptoragonisten, Pramlintid, Sibutramin, Orlistat, Zonisamid, Topiramat oder Phentermin
- Diabetes Typ 1
- Typ-2-Diabetes, der mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten als Metformin behandelt wird
- Alloplastik im Zielkniegelenk (siehe Abschnitt 6.3)
- Erkrankung im Endstadium des Zielkniegelenks (Kellgren-Lawrence-Grad 4)
- Immunentzündliche Erkrankung
- Chronischer weitverbreiteter Schmerz
- Schwangerschaft oder unzureichende antikonzeptionelle Therapie bei fruchtbaren Patientinnen
- Stillen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 x über dem oberen Normalbereich (UNR)
- Für den Testzeitraum geplante Operation, mit Ausnahme kleinerer chirurgischer Eingriffe
- Chirurgische Eingriffe wie Arthroskopie oder Injektionen in ein Knie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Vorherige chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit (ausgenommen Fettabsaugung > 1 Jahr vor Studienbeginn)
- Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des Bereichs von 0,4-6,0 mIU/L
- Fettleibigkeit als Folge endokrinologischer oder Essstörungen oder einer Behandlung mit Arzneimitteln, die zu einer Gewichtszunahme führen können
- Familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms oder einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2
- Entzündliche Darmerkrankung
- Herzinsuffizienz, Klasse III-IV der New York Heart Association (NYHA).
- Diabetische Gastroparese
- Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Pankreatitis (akut und/oder chronisch) oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Krebs in der Vorgeschichte mit Ausnahme von In-situ-Malignitäten der Haut oder des Gebärmutterhalses
- Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, ein PHQ-9-Wert (Patient Health Questionnaire-9) von mehr als 15 oder eine Vorgeschichte anderer schwerer psychiatrischer Störungen oder Diagnose einer Essstörung
- Probanden mit einer lebenslangen Vorgeschichte eines Suizidversuchs oder einer Vorgeschichte von suizidalem Verhalten innerhalb des letzten Monats vor Beginn der Studie
- Unfähigkeit, fließend Dänisch zu sprechen
- Ein Geisteszustand, der die Einhaltung des Programms behindert
- Verwendung von Opioiden oder ähnlich starken Analgetika
- Allergische Reaktionen auf die Wirkstoffe von Saxenda, wie Hypotonie, Herzklopfen, Atemnot und Ödeme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Intensive diätetische Intervention
Betreutes diätetisches Abnehmprogramm über 8 Wochen
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Die Teilnehmer erhalten eine hypokalorische Formeldiät mit 800 bis 1.000 kcal/Tag.
Die Formula-Diät besteht aus gebrauchsfertigen Riegeln und Pulvern, die mit Wasser gemischt werden können, um Shakes, Suppen oder Brei zuzubereiten.
Das Gewichtsabnahmeprogramm besteht aus einem 8-wöchigen Zeitraum mit vollständigem Mahlzeitenersatz durch ein Standardprotokoll zur Aufnahme flüssiger Energie.
Um die Einhaltung des Programms zu erleichtern, werden die Teilnehmer für wöchentliche einrichtungsbasierte Gruppensitzungen mit 6-8 Teilnehmern unter der Leitung eines Ernährungsberaters eingeplant.
Die Empfehlungen für die tägliche Nährstoffzufuhr werden eingehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der mittleren Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der A. carotis communis in mm
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
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Die Veränderung wird durch Graustufen-Ultraschall der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader (eine Position) beurteilt.
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Woche -8 bis 0
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Änderung der mittleren Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der A. carotis communis in mm
Zeitfenster: Woche -8 bis 52
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Die Veränderung wird durch Graustufen-Ultraschall der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader (eine Position) beurteilt.
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Woche -8 bis 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader in mm
Zeitfenster: Woche -8 bis 0
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Die Veränderung wird durch Graustufen-Ultraschall der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader (eine Position) beurteilt.
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Woche -8 bis 0
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Änderung der maximalen Intima-Media-Dicke der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader in mm
Zeitfenster: Woche -8 bis 52
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Die Veränderung wird durch Graustufen-Ultraschall der hinteren Wand der gemeinsamen Halsschlagader (eine Position) beurteilt.
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Woche -8 bis 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 137.09
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