Evaluación por ultrasonido del grosor de la íntima medial de la carótida en sujetos obesos; Pérdida de peso (CIMT-LOSEIT-I)
21 de marzo de 2019 actualizado por: Henrik Gudbergsen
Evaluación ecográfica del grosor íntima-medial de la carótida en sujetos obesos después de una pérdida de peso significativa
Este es un subestudio de un ensayo aleatorizado que investiga el efecto de la liraglutida sobre el peso corporal y el dolor en pacientes obesos o con sobrepeso con artrosis de rodilla (NCT02905864). En el ensayo original, los pacientes se someterán a una fase de intervención dietética de 8 semanas que incluye una dieta baja en calorías y asesoramiento dietético, después de lo cual los pacientes se aleatorizarán para recibir liraglutida 3 mg o liraglutida 3 mg placebo como complemento de orientación dietética sobre la reintroducción de alimentos regulares y un enfoque en la motivación continua para participar en un estilo de vida saludable.
Este subestudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en el grosor de la íntima media carotídea (CIMT) evaluado por ultrasonido en relación con una intervención inicial de pérdida de peso de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Frederiksberg, Capital Region, Dinamarca, 2000
- Osteoarthritis Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes elegibles para el ensayo principal (NCT02905864), es decir, personas con sobrepeso/obesidad con artrosis de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Diagnóstico clínico de OA de rodilla (criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR)) confirmado por radiología pero restringido a OA radiográfica definitiva en etapas tempranas a moderadas (Kellgren-Lawrence grados 1, 2 o 3)
- Edad ≥ 18 años y < 75 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m2
- Peso corporal estable durante los 3 meses anteriores (cambio de peso autoinformado < 5 kg)
- Motivado para bajar de peso.
Criterio de exclusión:
- Participación continua, o participación en los últimos 3 meses, en un programa de pérdida de peso organizado (o en los últimos 3 meses)
- Actual o historial de tratamiento con medicamentos que pueden causar un aumento de peso significativo durante al menos 3 meses antes de este ensayo
- Uso actual o uso dentro de los tres meses anteriores a este ensayo de agonista del receptor GLP-1, pramlintida, sibutramina, orlistat, zonisamida, topiramato o fentermina
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 tratada con medicamentos hipoglucemiantes que no sean metformina
- Aloplastia en la articulación diana de la rodilla (ver sección 6.3)
- Enfermedad en etapa terminal en la articulación de la rodilla diana (Kellgren-Lawrence grado 4)
- Enfermedad inmunoinflamatoria
- Dolor crónico generalizado
- Embarazo o terapia anticoncepción insuficiente para pacientes fértiles femeninas
- Amamantamiento
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces por encima del rango normal superior (UNR)
- Cirugía programada para el período de duración del ensayo, excepto para procedimientos quirúrgicos menores
- Procedimientos quirúrgicos como artroscopia o inyecciones en la rodilla dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Tratamiento quirúrgico previo para la obesidad (excluyendo liposucción > 1 año antes del ingreso al ensayo)
- Hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango de 0.4-6.0 mUI/L
- Obesidad secundaria a trastornos endocrinológicos, alimentarios o al tratamiento con medicamentos que pueden causar aumento de peso
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple tipo 2
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Gastroparesia diabética
- Antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis (aguda y/o crónica) o cáncer de páncreas
- Antecedentes de cáncer con la excepción de neoplasias malignas in situ de la piel o el cuello uterino
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor, una puntuación PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) de más de 15, o antecedentes de otros trastornos psiquiátricos graves o diagnóstico de un trastorno alimentario
- Sujetos con antecedentes de por vida de un intento de suicidio o antecedentes de cualquier comportamiento suicida en el último mes antes de ingresar al ensayo
- Incapacidad para hablar danés con fluidez.
- Un estado mental que impide el cumplimiento del programa.
- Uso de opioides o analgésicos fuertes similares
- Reacciones alérgicas a los principios activos de Saxenda, como hipotensión, palpitaciones, disnea y edema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervención dietética intensiva
Programa dietético supervisado de adelgazamiento de 8 semanas de duración
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Los participantes reciben una fórmula dietética hipocalórica que contiene de 800 a 1000 kcal/día.
La fórmula dietética consta de barras de comida listas para usar y polvos que se mezclan con agua para hacer batidos, sopas o papillas.
El programa de pérdida de peso consta de un período de 8 semanas con reemplazo de comidas completas mediante un protocolo estándar de ingesta de energía líquida.
Para facilitar el cumplimiento del programa, los participantes serán programados para sesiones grupales semanales en las instalaciones con 6-8 participantes dirigidas por un dietista.
Se cumplirán las recomendaciones de ingesta diaria de nutrientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor medio de la íntima-media de la carótida común de la pared posterior en mm
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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El cambio se evaluará mediante ecografía en escala de grises de la pared posterior de la carótida común (una posición)
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Semana -8 a 0
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Cambio en el grosor medio de la íntima-media de la carótida común de la pared posterior en mm
Periodo de tiempo: Semana -8 a 52
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El cambio se evaluará mediante ecografía en escala de grises de la pared posterior de la carótida común (una posición)
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Semana -8 a 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor máximo de la íntima-media de la carótida común de la pared posterior en mm
Periodo de tiempo: Semana -8 a 0
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El cambio se evaluará mediante ecografía en escala de grises de la pared posterior de la carótida común (una posición)
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Semana -8 a 0
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Cambio en el grosor máximo de la íntima-media de la carótida común de la pared posterior en mm
Periodo de tiempo: Semana -8 a 52
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El cambio se evaluará mediante ecografía en escala de grises de la pared posterior de la carótida común (una posición)
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Semana -8 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 137.09
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