Valutazione ecografica dello spessore medio-intimo carotideo in soggetti obesi; Perdita di peso (CIMT-LOSEIT-I)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato ottenuto
• Diagnosi clinica di OA del ginocchio (criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)) confermata dalla radiologia ma limitata a OA radiografica definita nelle fasi iniziali e moderate (Kellgren-Lawrence gradi 1, 2 o 3)
• Età ≥ 18 anni e < 75 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2
• Peso corporeo stabile durante i 3 mesi precedenti (variazione di peso autodichiarata < 5 kg)
• Motivato per la perdita di peso

Criteri di esclusione:

• Partecipazione continua o partecipazione negli ultimi 3 mesi a un programma di perdita di peso organizzato (o negli ultimi 3 mesi)
• Trattamento in corso o precedente con farmaci che possono causare un significativo aumento di peso per almeno 3 mesi prima di questo studio
• Uso attuale o uso entro tre mesi prima di questo studio di agonista del recettore del GLP-1, pramlintide, sibutramina, orlistat, zonisamide, topiramato o fentermina
• Diabete di tipo 1
• Diabete di tipo 2 trattato con farmaci ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
• Alloplastica nell'articolazione del ginocchio bersaglio (vedere paragrafo 6.3)
• Malattia allo stadio terminale nell'articolazione del ginocchio bersaglio (Kellgren-Lawrence grado 4)
• Malattia immuno-infiammatoria
• Dolore cronico diffuso
• Gravidanza o terapia anticoncezionale insufficiente per le donne fertili
• Allattamento al seno
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
• Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte sopra l'intervallo normale superiore (UNR)
• Chirurgia programmata per il periodo di durata della prova, ad eccezione di interventi chirurgici minori
• Procedure chirurgiche come artroscopia o iniezioni in un ginocchio entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Precedente trattamento chirurgico per l'obesità (esclusa la liposuzione >1 anno prima dell'ingresso nello studio)
• Ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo 0,4-6,0 mIU/l
• Obesità secondaria a disturbi endocrinologici o alimentari o al trattamento con medicinali che possono causare aumento di peso
• Anamnesi familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2
• Malattia infiammatoria intestinale
• Insufficienza cardiaca congestizia, classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
• Gastroparesi diabetica
• Storia o diagnosi attuale di pancreatite (acuta e/o cronica) o cancro del pancreas
• Storia di cancro ad eccezione dei tumori maligni in situ della pelle o della cervice uterina
• Storia di disturbo depressivo maggiore, punteggio PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) superiore a 15 o storia di altri gravi disturbi psichiatrici o diagnosi di un disturbo alimentare
• Soggetti con una storia di una vita di un tentativo di suicidio o una storia di qualsiasi comportamento suicida nell'ultimo mese prima dell'ingresso nel processo
• Incapacità di parlare fluentemente il danese
• Uno stato mentale che impedisce il rispetto del programma
• Uso di oppioidi o analgesici forti simili
• Reazioni allergiche ai principi attivi di Saxenda, come ipotensione, palpitazioni, dispnea ed edema