Genes Polymorphisms and Metabolic Effects of the Second Generation Antipsychotic Drugs in Patients With Schizophrenia
torstai 10. marraskuuta 2016 päivittänyt: Xijing Hospital
The purpose of the study is to investigate these effects of Second-Generation Antipsychotic (SGAs) on glucose and lipid metabolic parameters in patients with schizophrenia, and explore the relationship between genes polymorphisms (such as drug metabolic enzyme, Endogenous Cannabinoid Receptor Type 1(CB1) and so on) and the SGAs-induced glucose and lipid metabolic disorder in Chinese Han persons with schizophrenia who are taking one of the SGAs(olanzapine, risperidone or ziprasidone).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SGAs now is used as the main tool to treat schizophrenia, however，the mechanism of glucose and lipid metabolism disorder it brings is still unclear.
Based on the previous studies, the investigators found that the CB1 gene has a close connection with the metabolism disorder.The investigators suppose that the CB1 also has a significant role in regulation of energy and metabolism in hypothalamus.
In this study ,the investigators will recruit 300 Patients with schizophrenia who defined by Diagnostic and Statistical Manual-5 (DSM-5), aged 18 to 60,and all the participants will receive a 6-week systematic treatment by one of the SGAs(including olanzapine, risperidone oral solution, ziprasidone capsules), and a battery of assessments of treatment effect and safety.
Plasma concentration will be tested regularly, and these genes polymorphisms of CB1 and other associated with energy metabolism will be conducted by the second generation of gene detection techniques.This study could provide evidence and data to achieve the aim of individualized medication, reduce the drugs' side effect, also throw light on the production of medication for correct the metabolism disorder.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Department of psychiatry，Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The Chinese han patients with schizophrenia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All cases must be in accordance with the DSM-5 schizophrenia or schizophreniform disorder diagnosis standards
- Negative and positive symptom scale(PANSS)score ≥ 60 points;Aged 18 to 60
- Did not participate diet or other body mass reduction projects
- Did not have physical illness which affects diet or activities
- Did not use any antipsychotic drug within 2 weeks
- Subject to consent by the Ethics Committee on clinical trials of drugs,Xijing hospital of The Fourth Military Medical University , all the participants signed a written informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women
- Patients with serious body disease, such as epilepsy, liver and kidney impairment, digestive system diseases, etc
- Obvious abnormalities on physical and laboratory examination
- Body mass index(BMI)≥25.0;Fasting plasma glucose(FPG)≥6.1mmol/L or/and 2-hour postprandial blood glucose(2hPG)≥7.8mmol/L or/and somebody has been diagnosed with diabetes and treatment;Fasting triglycerides≥2.2mmol/L
- Suffering from other mental disorders in line with DSM-5 diagnostic criteria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Olanzapine group
Following the baseline assessment, subjects will enter an open treatment group with Olanzapine(Zyprexa) lasting 6 weeks.
The subjects will start with a dose of 5-10mg/d , which would be adjusted to as low as 10 mg/d or as high as 20 mg/d, based on clinical response.And drug dose adjustments must be completed within 1 week.
|
|
Risperidone group
Following the baseline assessment, subjects will enter an open treatment group with Risperidone oral solution(Risperdal) lasting 6 weeks.
The subjects will start with a dose of 1ml/d , which would be adjusted to as low as 4 ml/d or as high as 6 ml/d, based on clinical response.Drug dose adjustments interval is generally not less than 2 days, and should reach a effective dose of 4~6ml/d within 1 week.
|
|
Ziprasidone group
Following the baseline assessment, subjects will enter an open treatment group with Ziprasidone Hydrochloride Capsules(Zeldox) lasting 6 weeks.
They started with a dose of 40mg/d , which would be adjusted to as low as 80mg/d or as high as 160/d, based on clinical response.Drug dose adjustments interval is generally not less than 2 days, and should reach a effective dose of 80~160mg/d within 10 days.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
identification of the effect of some genes polymorphism on the development of glucose and lipid metabolism disorder in patients with schizophrenia who are treated with the SGAs
Aikaikkuna: measured at week 2
|
measured at week 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
identification of the change of the body mass index in patients with schizophrenia who are treated with the SGAs
Aikaikkuna: measured at baseline、week 2 and 6
|
the ration of participants who are total remission after treatment
|
measured at baseline、week 2 and 6
|
|
identification of the change of the level of Fasting Blood Sugar (FBS), 2 hours post prandial (2HPP) in patients with schizophrenia who are treated with the SGAs
Aikaikkuna: measured at baseline、week 2 and 6
|
measured at baseline、week 2 and 6
|
|
|
identification of the change of the level of lipid profile in patients with schizophrenia who are treated with the SGAs
Aikaikkuna: measured at baseline、week 2 and 6
|
measured at baseline、week 2 and 6
|
|
|
identification of the change of the level of fasting insulin in patients with schizophrenia who are treated with the SGAs
Aikaikkuna: measured at baseline、week 2 and 6
|
measured at baseline、week 2 and 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huaning Wang, Ph.D, Department of Psychiatry,Xijing hospital,Xi'an,China
- Opintojen puheenjohtaja: Zhifu Yang, Ph.D, Department of Pharmacy,Xijing hospital,Xi'an,China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSFC-81571309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .