Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pään ja kaulan syövän alkuhoidon seuraukset nielemistoiminnalle: vaikutus ravitsemustilaan (DYSPHAGIA)

torstai 6. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pään ja kaulan syövän (HNC) nielemishäiriötä (esiintyminen, vaikeusaste, pituus) diagnoosista 18 kuukauteen ensilinjan hoidosta riippumatta hoidosta. Tutkijat ovat noudattaneet ennalta lueteltuja klustereita.

Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttivät dysfagian arvioinnista vallitsevan konsensuksen mukaisesti Deglutition Handicap Index (DHI) -kyselylomaketta (Silbergleit 2012) dysfagian seulonnassa ja potilaan itsenäkemyksessä. Tämä oli ainoa ranskaksi validoitu kyselylomake, jossa arvioitiin potilaan nielemistoimintoa (Woizard 2006).

Myös kliininen arviointi NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti ja objektiiviset nielemistoiminnan mittaukset kirjattiin ja niitä verrattiin DHI-tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Nieleminen on yksi tärkeimmistä toiminnoista, joissa suun, nielun ja kurkunpään toiminnot toimivat yhteistyössä. Tämän alueen kasvaimet ja niiden hoidot voivat heikentää vakavasti nielemistoimintaa ja aiheuttaa nielemishäiriötä, joka on yleinen komplikaatio, joka on edelleen huonosti diagnosoitu. Sen vaikutus on kuitenkin jatkuva ja aina negatiivinen ravitsemustilaan, hoidon kannattavuuteen ja potilaan elämänlaatuun.

Monet ryhmät ovat yrittäneet määrittää arviointityökaluja, esiintyvyyden ja dysfagian hoitostrategioita. Niinpä äskettäin, vuonna 2014, Kraaijenga et al. teki systemaattisen katsauksen näitä aiheita käsittelevään kirjallisuuteen. Vain 19 tutkimusta oli valittu kahdelta edelliseltä vuodelta. Niistä 7 oli myös kirjallisuuskatsauksia, mukaan lukien Raber-Durlacherin paperi, jossa luetellaan kaikki dysfagiajulkaisut vuosina 1990–2010. Muissa 12 valitussa tutkimuksessa 9 oli prospektiivisia, mutta joissa oli joko pieni määrä potilaita tai tietty hoito (esim. Intensiteettimodulaatiosäteilyhoito, radiokemoterapia). Dysfagian arviointia varten Kraaijenga et ai. totesi, että tarvitaan yksinkertaisia ​​itsearviointiasteikkoja verrattuna ammattimaisiin arviointiasteikoihin. Myös joidenkin toiminnallisen tilan maailmanlaajuisten indikaattoreiden, kuten painon, ruokavalion muutosten ja ravintoputkiriippuvuuden, kirjaaminen on suositeltavaa. He päättelivät, että potilaiden ilmoittamia toimenpiteitä sovellettiin yleisesti, ja ne tarjosivat täydentäviä näkökulmia.

Viime aikoina, vuonna 2015, Schlinder et al. raportoi konsensusehdotuksesta nielemisvaikeuksien hallinnasta sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan potilailla, josta keskusteltiin vuoden 2013 Milanon kongressissa. Näistä vaikeuksista saatiin kuusi lausuntojen ryhmää, jotka liittyivät: 1 ja 2/ arviointiasteikot: yksi potilaan ilmoittama - MD Anderson Dysphagia Inventory - ja yksi operaattorin raportoima tulosasteikko - NCI CTCAE -kriteerit; 3/ riskitekijät: dysfagian seurausten merkkien ja oireiden tutkimus mm. pyrkimys; 4/ ehkäisevä nielemishäiriön arviointi (ravitsemusterapeutin ja deglutologin arviointi); 5/ sädehoitoa koskevat varotoimet; 6/ Ennaltaehkäisevät ja terapeuttiset nielemisharjoitukset.

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pään ja kaulan syövän (HNC) nielemishäiriötä (esiintyminen, vaikeusaste, pituus) diagnoosista 18 kuukauteen ensilinjan hoidosta riippumatta hoidosta. Tutkijat ovat noudattaneet ennalta lueteltuja klustereita.

Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttivät dysfagian arvioinnista vallitsevan konsensuksen mukaisesti Deglutition Handicap Index (DHI) -kyselylomaketta (Silbergleit 2012) dysfagian seulonnassa ja potilaan itsenäkemyksessä. Tämä oli ainoa ranskaksi validoitu kyselylomake, jossa arvioitiin potilaan nielemistoimintoa.

Myös kliininen arviointi NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti ja objektiiviset nielemistoiminnan mittaukset kirjattiin ja niitä verrattiin DHI-tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on HNCC aloittaa ensilinjan hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla tulee olla alustavasti varmistettu suuontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynxin okasolusyöpä.
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
  • Potilaan tulee pystyä täyttämään kysely ranskaksi
  • Potilaalla on oltava sairausvakuutus
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Potilaan hoito on validoitava lääketieteellisessä monitieteisessä tiimikokouksessa: leikkaus, sädehoito (RT), kemoterapia (CT), sädekemoterapia (RTCT), induktiokemoterapia, jota seuraa sädekemoterapia (IND+RTCT), leikkaus, jota seuraa sädehoito (kirurgia+RT), leikkaus, jota seuraa sädekemoterapia (leikkaus + RTCT).

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilaat, joita on hoidettu aiempaa systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa tai pään ja kaulan alueen leikkausta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuspopulaatio
  • Potilaalla tulee olla alustavasti varmistettu suuontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynxin okasolusyöpä.
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
  • Potilaan tulee pystyä täyttämään kysely ranskaksi
  • Potilaalla on oltava sairausvakuutus
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Potilaan hoito on validoitava lääketieteellisessä monitieteisessä tiimikokouksessa: leikkaus, sädehoito (RT), kemoterapia (CT), sädekemoterapia (RTCT), induktiokemoterapia, jota seuraa sädekemoterapia (IND+RTCT), leikkaus, jota seuraa sädehoito (kirurgia+RT), leikkaus, jota seuraa sädekemoterapia (leikkaus + RTCT).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohtalainen tai vaikea dysfagia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DHI-kysely
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dysfagian esiintymistiheys, jonka tutkija ilmoitti käyttämällä NCI-CTCAE v4.0 -luokitusta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
asteen 2-4 kliinisen dysfagian ja itse kokeman kohtalaisen/vaikean dysfagian vertailu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
(DHI-kysely, pisteet ≥16)
18 kuukautta
dysfagian esiintymisaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
dysfagian pituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Enteraalisen ravinnon tarpeellisuus ja kokonaispituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012 05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa