- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03068559
Pään ja kaulan syövän alkuhoidon seuraukset nielemistoiminnalle: vaikutus ravitsemustilaan (DYSPHAGIA)
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pään ja kaulan syövän (HNC) nielemishäiriötä (esiintyminen, vaikeusaste, pituus) diagnoosista 18 kuukauteen ensilinjan hoidosta riippumatta hoidosta. Tutkijat ovat noudattaneet ennalta lueteltuja klustereita.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttivät dysfagian arvioinnista vallitsevan konsensuksen mukaisesti Deglutition Handicap Index (DHI) -kyselylomaketta (Silbergleit 2012) dysfagian seulonnassa ja potilaan itsenäkemyksessä. Tämä oli ainoa ranskaksi validoitu kyselylomake, jossa arvioitiin potilaan nielemistoimintoa (Woizard 2006).
Myös kliininen arviointi NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti ja objektiiviset nielemistoiminnan mittaukset kirjattiin ja niitä verrattiin DHI-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nieleminen on yksi tärkeimmistä toiminnoista, joissa suun, nielun ja kurkunpään toiminnot toimivat yhteistyössä. Tämän alueen kasvaimet ja niiden hoidot voivat heikentää vakavasti nielemistoimintaa ja aiheuttaa nielemishäiriötä, joka on yleinen komplikaatio, joka on edelleen huonosti diagnosoitu. Sen vaikutus on kuitenkin jatkuva ja aina negatiivinen ravitsemustilaan, hoidon kannattavuuteen ja potilaan elämänlaatuun.
Monet ryhmät ovat yrittäneet määrittää arviointityökaluja, esiintyvyyden ja dysfagian hoitostrategioita. Niinpä äskettäin, vuonna 2014, Kraaijenga et al. teki systemaattisen katsauksen näitä aiheita käsittelevään kirjallisuuteen. Vain 19 tutkimusta oli valittu kahdelta edelliseltä vuodelta. Niistä 7 oli myös kirjallisuuskatsauksia, mukaan lukien Raber-Durlacherin paperi, jossa luetellaan kaikki dysfagiajulkaisut vuosina 1990–2010. Muissa 12 valitussa tutkimuksessa 9 oli prospektiivisia, mutta joissa oli joko pieni määrä potilaita tai tietty hoito (esim. Intensiteettimodulaatiosäteilyhoito, radiokemoterapia). Dysfagian arviointia varten Kraaijenga et ai. totesi, että tarvitaan yksinkertaisia itsearviointiasteikkoja verrattuna ammattimaisiin arviointiasteikoihin. Myös joidenkin toiminnallisen tilan maailmanlaajuisten indikaattoreiden, kuten painon, ruokavalion muutosten ja ravintoputkiriippuvuuden, kirjaaminen on suositeltavaa. He päättelivät, että potilaiden ilmoittamia toimenpiteitä sovellettiin yleisesti, ja ne tarjosivat täydentäviä näkökulmia.
Viime aikoina, vuonna 2015, Schlinder et al. raportoi konsensusehdotuksesta nielemisvaikeuksien hallinnasta sädehoidolla hoidetuilla pään ja kaulan potilailla, josta keskusteltiin vuoden 2013 Milanon kongressissa. Näistä vaikeuksista saatiin kuusi lausuntojen ryhmää, jotka liittyivät: 1 ja 2/ arviointiasteikot: yksi potilaan ilmoittama - MD Anderson Dysphagia Inventory - ja yksi operaattorin raportoima tulosasteikko - NCI CTCAE -kriteerit; 3/ riskitekijät: dysfagian seurausten merkkien ja oireiden tutkimus mm. pyrkimys; 4/ ehkäisevä nielemishäiriön arviointi (ravitsemusterapeutin ja deglutologin arviointi); 5/ sädehoitoa koskevat varotoimet; 6/ Ennaltaehkäisevät ja terapeuttiset nielemisharjoitukset.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida pään ja kaulan syövän (HNC) nielemishäiriötä (esiintyminen, vaikeusaste, pituus) diagnoosista 18 kuukauteen ensilinjan hoidosta riippumatta hoidosta. Tutkijat ovat noudattaneet ennalta lueteltuja klustereita.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttivät dysfagian arvioinnista vallitsevan konsensuksen mukaisesti Deglutition Handicap Index (DHI) -kyselylomaketta (Silbergleit 2012) dysfagian seulonnassa ja potilaan itsenäkemyksessä. Tämä oli ainoa ranskaksi validoitu kyselylomake, jossa arvioitiin potilaan nielemistoimintoa.
Myös kliininen arviointi NCI-CTCAE v4.0 -kriteerien mukaisesti ja objektiiviset nielemistoiminnan mittaukset kirjattiin ja niitä verrattiin DHI-tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla tulee olla alustavasti varmistettu suuontelon, suunielun, kurkunpään tai hypofarynxin okasolusyöpä.
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias
- Potilaan tulee pystyä täyttämään kysely ranskaksi
- Potilaalla on oltava sairausvakuutus
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Potilaan hoito on validoitava lääketieteellisessä monitieteisessä tiimikokouksessa: leikkaus, sädehoito (RT), kemoterapia (CT), sädekemoterapia (RTCT), induktiokemoterapia, jota seuraa sädekemoterapia (IND+RTCT), leikkaus, jota seuraa sädehoito (kirurgia+RT), leikkaus, jota seuraa sädekemoterapia (leikkaus + RTCT).
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joita on hoidettu aiempaa systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa tai pään ja kaulan alueen leikkausta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Tutkimuspopulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kohtalainen tai vaikea dysfagia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DHI-kysely
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
dysfagian esiintymistiheys, jonka tutkija ilmoitti käyttämällä NCI-CTCAE v4.0 -luokitusta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
asteen 2-4 kliinisen dysfagian ja itse kokeman kohtalaisen/vaikean dysfagian vertailu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
(DHI-kysely, pisteet ≥16)
|
18 kuukautta
|
dysfagian esiintymisaika
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
dysfagian pituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Enteraalisen ravinnon tarpeellisuus ja kokonaispituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012 05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .