Laitteen arviointi FLEXITHERALIGHT verrattuna perinteiseen fotodynaamiseen hoitoon (Flexithera)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille
Vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan laitteen FLEXITHERALIGHTin huonolaatuisuutta verrattuna perinteiseen fotodynaamiseen hoitoon (PDT)
Tässä tutkimuksessa verrataan uuden fotodynaamisen laitteen (FLEXITHERALIGHT) tehoa ja sietokykyä aktiinisen keratoosin hoidossa verrattuna klassiseen PDT:hen Aktilite®:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kahden menetelmän yksilöllinen vertailu. Mukaan otetaan 47 potilasta. Kaikki osallistujat saavat molemmat kaksi hoitoa yhdellä käynnillä: ensimmäinen 2,5 tunnin valaistusjakso FLEXITHERALIGHT-laitteella, minkä jälkeen jatkuva punainen valospektri (7-10 minuuttia) Aktilite®:lla asianmukaisen metyyliaminolevulinaatin inkuboinnin jälkeen.
Potilaat suorittavat kivunarviointiasteikon saatuaan molemmat hoidot, minkä jälkeen järjestetään 3 seurantakäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska
- CHRU, Hôpital Claude Huriez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi vähintään 10:stä aiemmin hoitamattomasta ei-pigmentoituneesta, ei-hyperkeratoottisesta otsan ja/tai päänahan asteen I ja II AK-leesiosta (Olsen et al. JAAD 1991, vrt. REF 31), kun muut hoidot eivät ole hyväksyttäviä tai niitä pidetään lääketieteellisesti vähemmän sopivina ja joissa otsan ja/tai päänahan molemmilla puolilla on symmetrinen jakautuminen. AK-diagnoosi määräytyy kliinisen arvioinnin (esim. silmämääräinen tarkastus ja tunnustelu) tutkijan toimesta.
- Symmetriset alueet leesioiden lukumäärän ja vakavuuden suhteen. Tutkija määrittelee näiden kahden alueen välisen symmetria-akselin leesioiden jakautumisen mukaan.
- Kahden hoidettavan alueen ei tulisi olla yhteenliittyviä. Kahdella symmetrisellä alueella sijaitsevien leesioiden välillä vaaditaan vähintään 10 mm:n etäisyys. Samalla puolella olevien leesioiden välillä vaaditaan vähintään 2 mm:n etäisyys.
- Hoidetaan vähintään 5 leesiota, joilla on samankokoiset mitat molemmilla symmetrisillä alueilla. Jos leesioiden lukumäärä on > 7, vain 7 leesiota kummallakin puolella otetaan huomioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on porfyria.
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt idiopaattisista, sairauskohtaisista tai terapeuttisista syistä.
- Paikallisten kortikosteroidien käyttö leesioalueille 2 viikon sisällä ennen PDT:tä.
- Potilaat, jotka saavat paikallista hoitoa (mukaan lukien kryoterapia ja kuretaasi, mikä tahansa - Potilaat, jotka saavat paikallista hoitoa (mukaan lukien imikimodi, 5-FU ja diklofenaakki, Picato) kasvojen/päänahan alueella viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Paikallisten retinoidien tai alfahydroksihappojen, urean tai systeemisten retinoidien käyttö, kemoterapia tai immunoterapia 4 viikon sisällä PDT:stä.
- Pigmentoitunut AK-leesio(t).
- Tunnettu allergia Metvixialle, samanlaiselle PDT-yhdisteelle tai voiteen apuaineille, mukaan lukien maapähkinäöljylle, tai maapähkinölle tai soijalle.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin joko tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana.
- Naisaiheiden tulee olla jompaakumpaa:
Ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliys (esim. koehenkilöllä ei ole kohtua) tai hedelmällisessä iässä oleva, edellyttäen, että virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimushoitoa raskauden poissulkemiseksi.
- Mikä tahansa tila, joka voi liittyä huonon protokollan noudattamisen riskiin.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä säännöllistä ultraviolettisäteilyhoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen PDT
Aktilite® Galderma
|
Leesioiden valmistelu, MAL-levitys + okklusiivinen sidos 3 tunnin ajan + valaistus 7-10 minuuttia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FLEXITHERALIGHT PDT
Valoa emittoiva tekstiililaite
|
Leesioiden valmistelu, MAL- levitys + okklusiivinen sidos 30 minuutin ajan + valaistus 2,5 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsiteltyjen vaurioiden vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
Jokainen hoitoalue lasketaan, luokitellaan AK:n kliinisellä asteikolla, kartoitetaan ja valokuvataan
|
6 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 ja D päivä 7.
|
Mittaa kivun ja paikallisen toleranssin asteikkoalue 0-10
|
Päivä 1 ja D päivä 7.
|
|
Asteikko potilaan ihonäkökohdan kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja kuukaudet 6
|
4 pisteen asteikko, joka vaihteli erinomaisesta; Ei arpia, atrofiaa tai kovettumaa, eikä punoitusta tai pigmenttimuutoksia tai esiintyy vähäistäkään verrattuna viereiseen ihoon.
Hyvä: Ei arpeutumista, atrofiaa tai kovettumaa, mutta kohtalaista punoitusta tai pigmentaation muutosta viereiseen ihoon verrattuna, kohtalainen: lievää tai kohtalaista arpeutumista, atrofiaa tai kovettumaa, huono: laajaa arpeutumista, atrofiaa tai kovettumaa
|
Kuukaudet 3 ja kuukaudet 6
|
|
PpIX:n fluoresenssimitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 tunnin inkubaation jälkeen, jos hoito keskeytetään, välittömästi hoidon jälkeen ja 15 ja 30 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen.
|
Mittaa Fluoderm-fotometrillä
|
Lähtötilanne, 3 tunnin inkubaation jälkeen, jos hoito keskeytetään, välittömästi hoidon jälkeen ja 15 ja 30 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Irradianssimitta mW/cm2 jokaiselle AK:lle
Aikaikkuna: Aktilite®-hoidon aikana päivänä 1
|
OPHIR LaserSTAR -wattimittarilla toteutettu mittaus tuotetun valon tehon selvittämiseksi
|
Aktilite®-hoidon aikana päivänä 1
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla leesioiden vähentyminen on vähintään 75 %
Aikaikkuna: Kuukaudet 3 ja kuukaudet 6
|
Leesioiden lukumäärän väheneminen lasketaan alkuperäisen lukumäärän funktiona: ≥4 tuhoutunut, jos 5 leesiota; ≥ 5 tuhoutunut, jos 6 leesiota ja ≥ 6 tuhoutunut, jos 7 leesiota ≥4 tuhoutunut, jos 5 leesiota |
Kuukaudet 3 ja kuukaudet 6
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: Päivänä 7, kuukautena 3 ja kuukautena 6
|
Potilas täyttää 10 kysymyksen kyselylomakkeen elämänlaatunsa arvioimiseksi
|
Päivänä 7, kuukautena 3 ja kuukautena 6
|
|
Tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Päivänä 7, kuukautena 3 ja kuukautena 6
|
Kyselylomake on tutkijan luoma arvioidakseen laitteen käyttömukavuutta.
Potilas ilmaisee tyytyväisyytensä ja vastaa 7 kysymykseen 5 pisteen asteikolla, jotka vaihtelivat välillä Ei noloa, vähän noloa, noloa, erittäin noloa, en tiedä
|
Päivänä 7, kuukautena 3 ja kuukautena 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Mortier, MD, PhD, University Hospital, Lille
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vicentini C, Vignion-Dewalle AS, Thecua E, Lecomte F, Maire C, Deleporte P, Behal H, Kerob D, Duhamel A, Mordon S, Mortier L. Photodynamic therapy for actinic keratosis of the forehead and scalp: a randomized, controlled, phase II clinical study evaluating the noninferiority of a new protocol involving irradiation with a light-emitting, fabric-based device (the Flexitheralight protocol) compared with the conventional protocol involving irradiation with the Aktilite CL 128 lamp. Br J Dermatol. 2019 Apr;180(4):765-773. doi: 10.1111/bjd.17350. Epub 2019 Jan 18.
- Lecomte F, Vignion-Dewalle AS, Vicentini C, Thecua E, Deleporte P, Duhamel A, Mordon S, Mortier L. Evaluating the Noninferiority of a New Photodynamic Therapy (Flexitheralight) Compared With Conventional Treatment for Actinic Keratosis: Protocol for a Phase 2 Study. JMIR Res Protoc. 2019 Apr 26;8(4):e11530. doi: 10.2196/11530.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013_23
- 2013-A01096-39 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .