Bewertung des Geräts FLEXITHERALIGHT im Vergleich zur konventionellen photodynamischen Therapie (Flexithera)

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von mindestens 10 zuvor unbehandelten nicht pigmentierten, nicht hyperkeratotischen AK-Läsionen Grad I und II der Stirn und/oder Kopfhaut (nach Olsen et al. JAAD 1991, vgl. REF 31), wenn andere Therapien mit einer symmetrischen Repartition auf beiden Seiten der Stirn und/oder der Kopfhaut inakzeptabel oder medizinisch als weniger geeignet angesehen werden. Die Diagnose von AK wird nach klinischer Bewertung (d. h. Sichtprüfung und Palpation) durch den Untersucher.
• Symmetrische Bereiche in Bezug auf Anzahl und Schwere der Läsionen. Die Symmetrieachse zwischen den beiden Bereichen wird vom Untersucher entsprechend der Verteilung der Läsionen definiert.
• Die beiden zu behandelnden Bereiche sollten nicht zusammenwachsen. Zwischen den Läsionen in den beiden symmetrischen Bereichen ist ein Mindestabstand von 10 mm erforderlich. Zwischen den Läsionen auf derselben Seite ist ein Mindestabstand von 2 mm erforderlich.
• Mindestens 5 Läsionen mit ähnlichen Abmessungen in beiden symmetrischen Bereichen werden behandelt. Wenn die Anzahl der Läsionen >7 ist, werden nur 7 Läsionen auf jeder Seite berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Porphyrie.
• Patienten, die aus idiopathischen, krankheitsspezifischen oder therapeutischen Gründen immunsupprimiert sind.
• Anwendung von topischen Kortikosteroiden in Läsionsbereichen innerhalb von 2 Wochen vor der PDT.
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine lokale Behandlung (einschließlich Kryotherapie und Kürettage) erhalten haben.
• Verwendung von topischen Retinoiden oder Alpha-Hydroxysäuren, Harnstoff oder systemischen Retinoiden, Chemotherapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen nach PDT.
• Pigmentierte AK-Läsion(en).
• Bekannte Allergie gegen Metvixia, eine ähnliche PDT-Verbindung oder Hilfsstoffe der Creme, einschließlich Erdnussöl, oder gegen Erdnuss oder Soja.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage.
• Weibliche Probanden müssen entweder:

Nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. postmenopausal oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. das Subjekt ist ohne Gebärmutter) oder gebärfähiges Potenzial, vorausgesetzt, es gibt einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest vor Studienbehandlung, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

• Jeder Zustand, der mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sein kann.
• Patienten, die derzeit eine regelmäßige UV-Strahlentherapie erhalten