Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av enheten FLEXITHERALIGHT jämfört med konventionell fotodynamisk terapi (Flexithera)

15 maj 2018 uppdaterad av: University Hospital, Lille

En fas II-studie som utvärderar enhetens icke-underlägsenhet FLEXITHERALIGHT jämfört med konventionell fotodynamisk terapi (PDT)

Denna studie jämför effektiviteten och toleransen av en ny apparat (FLEXITHERALIGHT) för fotodynamisk terapi vid behandling av keratos aktinisk i jämförelse med klassisk PDT med Aktilite®.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en intraindividuell jämförelse av två metoder. Antalet försökspersoner som ska inskrivas är 47 patienter. Alla deltagare kommer att få båda två behandlingarna i ett enda besök: en första period på 2,5 timmars belysning med FLEXITHERALIGHT-anordning följt av ett kontinuerligt rött ljusspektrum (mellan 7 och 10 minuter) med Aktilite® efter en lämplig inkubation av metylaminolevulinat).

Patienterna kommer att slutföra en smärtbedömningsskala efter att ha fått båda behandlingarna, sedan kommer 3 uppföljningsbesök att planeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av minst 10 tidigare obehandlade icke pigmenterade, icke hyperkeratotiska AK-lesioner av grad I och II i pannan och/eller hårbotten (enligt Olsen et al. JAAD 1991, jfr. REF 31) där andra terapier är oacceptabla eller anses medicinskt mindre lämpliga med en symmetrisk uppdelning på båda sidor av pannan och/eller hårbotten. Diagnosen AK kommer att fastställas efter klinisk utvärdering (dvs. visuell inspektion och palpation) av utredaren.
  • Symmetriska områden vad gäller antal och svårighetsgrad av lesioner. Symmetriaxeln mellan de två områdena kommer att definieras av utredaren enligt fördelningen av lesioner.
  • De två områden som ska behandlas bör inte sammansmälta. Ett minsta avstånd på 10 mm krävs mellan lesionerna på de två symmetriska områdena. Ett minsta avstånd på 2 mm krävs mellan lesionerna på samma sida.
  • Minst 5 lesioner med liknande dimensioner vid båda symmetriska områdena kommer att behandlas. Om antalet lesioner är >7 kommer endast 7 lesioner på varje sida att beaktas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med porfyri.
  • Patienter som är immunsupprimerade av idiopatiska, sjukdomsspecifika eller terapeutiska skäl.
  • Användning av topikala kortikosteroider till lesionala områden inom 2 veckor före PDT.
  • Patienter som får lokal behandling (inklusive kryoterapi och curettage, alla - Patienter som får lokal behandling (inklusive imiquimod, 5-FU och diklofenak, Picato) i ansikte/hårbotten under de senaste 3 månaderna.
  • Användning av topikala retinoider eller alfa-hydroxisyror, urea eller systemiska retinoider, kemoterapi eller immunterapi inom 4 veckor efter PDT.
  • Pigmenterad AK-lesion(er).
  • Känd allergi mot Metvixia, en liknande PDT-förening eller hjälpämnen i krämen inklusive jordnötsolja, eller mot jordnötter eller soja.
  • Deltagande i andra kliniska studier antingen för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
  • Kvinnliga ämnen måste vara av antingen:

Icke-fertil ålder, t.ex. postmenopausal eller har en bekräftad klinisk historia av sterilitet (t.ex. patienten är utan livmoder) eller, fertil ålder, förutsatt att det finns ett bekräftat negativt uringraviditetstest före studiebehandlingen, för att utesluta graviditet.

  • Alla tillstånd som kan vara förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad.
  • Patienter som för närvarande får regelbunden ultraviolett strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell PDT
Aktilite® Galderma
Enhet: Aktilite® Galderma
Förberedelse av lesioner, MAL-applicering+ocklusivt förband under 3 timmar+belysning 7 till 10 minuter
Andra namn:
  • Konventionell PDT
EXPERIMENTELL: FLEXITHERALIGHT PDT
Ljusemitterande textilenhet
Enhet: FLEXITHERALIGHT PDT
Förberedelse av lesioner, MAL-applicering+ocklusivt förband under 30 minuter+belysning 2,5 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för behandlad lesion
Tidsram: upp till månad 6
Varje behandlingsområde kommer att räknas, graderas med Klinisk grad av AK, kartläggas och fotograferas
upp till månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala av smärta
Tidsram: Dag 1 och dag 7.
Mät smärt- och lokaltoleransgradueringsintervallet 0 till 10
Dag 1 och dag 7.
Skala för klinisk bedömning av försökspersonens hudaspekt
Tidsram: Månader 3 och månader 6
4-gradig skala som varierade mellan Utmärkt; Inga ärrbildningar, atrofi eller induration, och ingen eller liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering jämfört med närliggande hud. Bra: Inga ärrbildningar, atrofi eller induration men måttlig rodnad eller förändring i pigmentering jämfört med närliggande hud, Lättvis: Lätt till måttlig förekomst av ärrbildning, atrofi eller induration, Dålig: Omfattande förekomst av ärrbildning, atrofi eller induration
Månader 3 och månader 6
Fluorescensmått för PpIX
Tidsram: Baslinje, efter 3 timmars inkubation, vid behandlingsavbrott, omedelbart efter behandlingen och 15 och 30 minuter efter avslutad behandling.
Mäter med Fluoderm fotometer
Baslinje, efter 3 timmars inkubation, vid behandlingsavbrott, omedelbart efter behandlingen och 15 och 30 minuter efter avslutad behandling.
Bestrålningsmått i mW/cm2 för varje AK
Tidsram: under Aktilite®-behandling på dag 1
Mätningar utförda med en wattmätare OPHIR LaserSTAR för att känna till kraften i levererat ljus
under Aktilite®-behandling på dag 1
Frekvens av patienter med minst 75 % av reduktionen av lesionerna
Tidsram: Månader 3 och månader 6

Minskningen av antalet lesioner kommer att beräknas som en funktion av det initiala antalet:≥4 förstört om 5 lesioner; ≥ 5 förstörda om 6 lésioner och ≥ 6 förstörda om 7 lesioner

≥4 förstörs om 5 lesioner
Månader 3 och månader 6
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: På dag 7, månader 3 och månader 6
Enkäten med 10 frågor fylls i av patienten för att utvärdera hans livskvalitet
På dag 7, månader 3 och månader 6
Nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: På dag 7, månader 3 och månader 6
Frågeformuläret skapades av utredaren för att utvärdera enhetens bekvämlighet. Patienten kommer att ge sin övergripande tillfredsställelse och kommer att svara på 7 frågor på en 5-gradig skala som sträckte sig från Inte pinsamt, få pinsamt, pinsamt, Mycket pinsamt, jag vet inte
På dag 7, månader 3 och månader 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Research Agency, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

10 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013_23
  • 2013-A01096-39 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Keratosis, Actinic

Kliniska prövningar på Aktilite® Galderma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera