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Évaluation du dispositif FLEXITHERALIGHT par rapport à la thérapie photodynamique conventionnelle (Flexithera)

15 mai 2018 mis à jour par: University Hospital, Lille

Une étude de phase II évaluant la non-infériorité du dispositif FLEXITHERALIGHT par rapport à la thérapie photodynamique conventionnelle (PDT)

Cette étude compare l'efficacité et la tolérance d'un nouveau dispositif (FLEXITHERALIGHT) de thérapie photodynamique dans le traitement de la kératose actinique par rapport à la PDT classique avec Aktilite®.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une comparaison intra-individuelle de deux méthodes. Le nombre de sujets à recruter est de 47 patients. Tous les participants recevront les deux traitements en une seule visite : une première période de 2,5 heures d'illumination avec le dispositif FLEXITHERALIGHT suivie d'un spectre de lumière rouge continue (entre 7 et 10 minutes) avec Aktilite® après une incubation appropriée d'aminolévulinate de méthyle).

Les patients rempliront une échelle d'évaluation de la douleur après avoir reçu les deux traitements, puis 3 visites de suivi seront programmées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'au moins 10 lésions AK non pigmentées, non hyperkératosiques, non traitées auparavant, de grade I et II du front et/ou du cuir chevelu (selon Olsen et al. JAAD 1991, cf. REF 31) où d'autres thérapies sont inacceptables ou jugées médicalement moins appropriées avec une répartition symétrique de part et d'autre du front et/ou du cuir chevelu. Le diagnostic de KA sera déterminé lors de l'évaluation clinique (c.-à-d. inspection visuelle et palpation) par l'investigateur.
  • Zones symétriques en termes de nombre et de sévérité des lésions. L'axe de symétrie entre les deux zones sera défini par l'investigateur en fonction de la répartition des lésions.
  • Les deux zones à traiter ne doivent pas fusionner. Une distance minimale de 10 mm est requise entre les lésions situées sur les 2 zones symétriques. Une distance minimale de 2 mm est requise entre les lésions d'un même côté.
  • Au moins 5 lésions de dimensions similaires dans les deux zones symétriques seront traitées. Si le nombre de lésions est > 7, seules 7 lésions de chaque côté seront prises en compte.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de porphyrie.
  • Patients immunodéprimés pour des raisons idiopathiques, spécifiques à une maladie ou thérapeutiques.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques sur les zones lésionnelles dans les 2 semaines précédant la PDT.
  • Patients recevant un traitement local (y compris cryothérapie et curetage, tout - Patients recevant un traitement topique (y compris imiquimod, 5-FU et diclofénac, Picato) au niveau du visage/du cuir chevelu au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation de rétinoïdes topiques ou d'acides alpha-hydroxylés, d'urée ou de rétinoïdes systémiques, de chimiothérapie ou d'immunothérapie dans les 4 semaines suivant la PDT.
  • Lésion(s) AK pigmentée(s).
  • Allergie connue à Metvixia, un composé PDT similaire ou des excipients de la crème dont l'huile d'arachide, ou à l'arachide ou au soja.
  • Participation à d'autres études cliniques actuellement ou au cours des 30 derniers jours.
  • Les sujets féminins doivent être soit:

Potentiel de non-procréation, c'est-à-dire post-ménopausique ou ayant des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le sujet est sans utérus) ou Potentiel de procréer, à condition qu'il y ait un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant le traitement de l'étude, pour exclure une grossesse.

  • Toute condition pouvant être associée à un risque de mauvaise observance du protocole.
  • Patients recevant actuellement une radiothérapie ultraviolette régulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PDT conventionnel
Aktilite® Galderma®
Dispositif: Aktilite® Galderma®
Préparation des lésions, application MAL + pansement occlusif pendant 3 heures + illumination 7 à 10 minutes
Autres noms:
  • PDT conventionnel
EXPÉRIMENTAL: FLEXITHERALIGHT PDT
Dispositif textile émettant de la lumière
Dispositif: FLEXITHERALIGHT PDT
Préparation des lésions, application MAL + pansement occlusif pendant 30 minutes + illumination 2,5 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des lésions traitées
Délai: jusqu'au 6ème mois
Chaque zone de traitement sera comptée, classée avec le grade clinique de AK, cartographiée et photographiée
jusqu'au 6ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jour 1 et Jour 7.
Mesurer la douleur et la plage de graduation de la tolérance locale de 0 à 10
Jour 1 et Jour 7.
Echelle d'évaluation clinique de l'aspect cutané du sujet
Délai: Mois 3 et Mois 6
Échelle à 4 points allant d'Excellent ; Pas de cicatrices, d'atrophie ou d'induration, et aucune ou légère apparition de rougeur ou de changement de pigmentation par rapport à la peau adjacente. Bon : pas de cicatrices, d'atrophie ou d'induration mais une rougeur modérée ou un changement de pigmentation par rapport à la peau adjacente, Passable : apparition légère à modérée de cicatrices, d'atrophie ou d'induration, Médiocre : apparition étendue de cicatrices, d'atrophie ou d'induration
Mois 3 et Mois 6
Mesure de fluorescence de la PpIX
Délai: Au départ, après 3 heures d'incubation, en cas d'interruption du traitement, immédiatement après le traitement, et à 15 et 30 minutes après la fin du traitement.
Mesures avec le photomètre Fluoderm
Au départ, après 3 heures d'incubation, en cas d'interruption du traitement, immédiatement après le traitement, et à 15 et 30 minutes après la fin du traitement.
Mesure de l'irradiance en mW/cm2 pour chaque AK
Délai: pendant le traitement Aktilite® au Jour 1
Mesures réalisées avec un wattmètre OPHIR LaserSTAR pour connaître la puissance lumineuse délivrée
pendant le traitement Aktilite® au Jour 1
Taux de patients avec au moins 75% de réduction des lésions
Délai: Mois 3 et Mois 6

La diminution du nombre de lésions sera calculée en fonction du nombre initial : ≥4 détruites si 5 lésions ; ≥ 5 détruits si 6 lésions et ≥6 détruits si 7 lésions

≥4 détruits si 5 lésions
Mois 3 et Mois 6
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Au jour 7, mois 3 et mois 6
Le questionnaire de 10 questions est rempli par le patient pour évaluer sa qualité de vie
Au jour 7, mois 3 et mois 6
Enquête de satisfaction
Délai: Au jour 7, mois 3 et mois 6
Le questionnaire est créé par l'investigateur pour évaluer le confort de l'appareil. Le patient donnera sa satisfaction globale et répondra à 7 questions sur une échelle de 5 points allant de pas gênant, peu gênant, gênant, très gênant, je ne sais pas
Au jour 7, mois 3 et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Research Agency, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (RÉEL)

10 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013_23
  • 2013-A01096-39 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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