Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přístroje FLEXITERÁLNÍ SVĚTLO ve srovnání s konvenční fotodynamickou terapií (Flexithera)

15. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Lille

Studie fáze II hodnotící non-inferioritu zařízení FLEXITERÁLNÍ SVĚTLO ve srovnání s konvenční fotodynamickou terapií (PDT)

Tato studie porovnává účinnost a toleranci nového zařízení (FLEXITHERALIGHT) pro fotodynamickou terapii v léčbě aktinické keratózy ve srovnání s klasickou PDT s Aktilite®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je intraindividuálním srovnáním dvou metod. Počet subjektů, které mají být zapsány, je 47 pacientů. Všichni účastníci absolvují obě dvě ošetření během jediné návštěvy: první periodu 2,5 hodiny svícení zařízením FLEXITHERALIGHT následovanou kontinuálním spektrem červeného světla (mezi 7 a 10 minutami) s Aktilite® po vhodné inkubaci methyl aminolevulinátu).

Pacienti vyplní stupnici hodnocení bolesti po podání obou léčebných postupů a poté budou naplánovány 3 následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie
        • CHRU, Hôpital Claude HURIEZ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza minimálně 10 dříve neléčených nepigmentovaných, nehyperkeratotických AK lézí I. a II. stupně na čele a/nebo pokožce hlavy (podle Olsen et al. JAAD 1991, srov. REF 31), kde jsou jiné terapie nepřijatelné nebo jsou považovány z lékařského hlediska za méně vhodné se symetrickým rozdělením na obou stranách čela a/nebo pokožky hlavy. Diagnóza AK bude stanovena na základě klinického hodnocení (tj. vizuální kontrola a palpace) vyšetřovatelem.
  • Symetrické oblasti z hlediska počtu a závažnosti lézí. Osu symetrie mezi těmito dvěma oblastmi určí zkoušející podle rozložení lézí.
  • Dvě ošetřované oblasti by se neměly spojovat. Mezi lézemi umístěnými na 2 symetrických oblastech je vyžadována minimální vzdálenost 10 mm. Mezi lézemi na stejné straně je vyžadována minimální vzdálenost 2 mm.
  • Bude ošetřeno minimálně 5 lézí s podobnými rozměry v obou symetrických oblastech. Pokud je počet lézí >7, bude se brát v úvahu pouze 7 lézí na každé straně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s porfyrií.
  • Pacienti s imunosupresí z idiopatických, pro onemocnění specifických nebo terapeutických důvodů.
  • Použití topických kortikosteroidů do oblastí lézí během 2 týdnů před PDT.
  • Pacienti, kteří dostávají lokální léčbu (včetně kryoterapie a kyretáže, libovolní) - Pacienti, kteří dostávají topickou léčbu (včetně imichimodu, 5-FU a diklofenaku, Picato) v oblasti obličeje / pokožky hlavy během posledních 3 měsíců.
  • Použití topických retinoidů nebo alfa-hydroxykyselin, močoviny nebo systémových retinoidů, chemoterapie nebo imunoterapie do 4 týdnů po PDT.
  • Pigmentovaná léze (léze) AK.
  • Známá alergie na Metvixii, podobnou PDT sloučeninu nebo pomocné látky krému, včetně arašídového oleje, nebo na arašídy nebo sóju.
  • Účast na jiných klinických studiích buď v současné době, nebo během posledních 30 dnů.
  • Ženské subjekty musí být buď:

Potenciál ve fertilním věku, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy) nebo Potenciál otěhotnět, za předpokladu, že před studijní léčbou je potvrzen negativní těhotenský test v moči, aby se vyloučilo těhotenství.

  • Jakýkoli stav, který může být spojen s rizikem špatného dodržování protokolu.
  • Pacienti, kteří jsou v současné době pravidelně léčeni ultrafialovým zářením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční PDT
Aktilite® Galderma
Přístroj: Aktilite® Galderma
Příprava lézí, aplikace MAL+okluzivní krytí během 3 hodin+osvětlení 7 až 10 minut
Ostatní jména:
  • Konvenční PDT
EXPERIMENTÁLNÍ: FLEXITHERALIGHT PDT
Světlo emitující textilní zařízení
Přístroj: FLEXITHERALIGHT PDT
Příprava lézí, aplikace MAL+okluzivní krytí během 30 minut+osvětlení 2,5 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi léčené léze
Časové okno: do měsíce 6
Každá ošetřovaná oblast bude spočítána, ohodnocena klinickým stupněm AK, zmapována a vyfotografována
do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Den 1 a den 7.
Změřte bolest a rozsah místní tolerance 0 až 10
Den 1 a den 7.
Stupnice pro klinické hodnocení vzhledu kůže subjektu
Časové okno: Měsíce 3 a Měsíce 6
4bodová stupnice, která se pohybovala v rozmezí Výborný; Žádné zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí a žádný nebo nepatrný výskyt zarudnutí nebo změny pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží. Dobrý: Žádné zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí, ale mírné zarudnutí nebo změna pigmentace ve srovnání s přilehlou kůží, Světlý: Mírný až střední výskyt jizev, atrofie nebo zatvrdnutí, Slabý: Rozsáhlý výskyt jizev, atrofie nebo zatvrdnutí
Měsíce 3 a Měsíce 6
Fluorescenční měření PpIX
Časové okno: Výchozí stav, po 3 hodinách inkubace, v případě přerušení léčby, ihned po léčbě a 15 a 30 minut po ukončení léčby.
Měří se fotometrem Fluoderm
Výchozí stav, po 3 hodinách inkubace, v případě přerušení léčby, ihned po léčbě a 15 a 30 minut po ukončení léčby.
Míra ozáření v mW/cm2 pro každý AK
Časové okno: během léčby Aktilite® v den 1
Měří se pomocí wattmetru OPHIR LaserSTAR pro zjištění síly dodaného světla
během léčby Aktilite® v den 1
Podíl pacientů s alespoň 75% snížením lézí
Časové okno: Měsíce 3 a Měsíce 6

Snížení počtu lézí bude vypočítáno jako funkce počátečního počtu: ≥4 zničené při 5 lézích; ≥ 5 zničených při 6 lézích a ≥ 6 zničených při 7 lézích

≥4 zničeny, pokud 5 lézí
Měsíce 3 a Měsíce 6
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: V den 7, 3. a 6. měsíc
Dotazník o 10 otázkách vyplní pacient, aby zhodnotil kvalitu svého života
V den 7, 3. a 6. měsíc
Dotazník spokojenosti
Časové okno: V den 7, 3. a 6. měsíc
Dotazník je vytvořen vyšetřovatelem pro hodnocení komfortu zařízení. Pacient vyjádří svou celkovou spokojenost a odpoví na 7 otázek na 5bodové škále, která se pohybovala od Netrapné, málo trapné, trapné, Velmi trapné, Nevím
V den 7, 3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Research Agency, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013_23
  • 2013-A01096-39 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratóza, Actinic

Klinické studie na Aktilite® Galderma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit