- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03076918
Valutazione del dispositivo FLEXITHERALIGHT rispetto alla terapia fotodinamica convenzionale (Flexithera)
Uno studio di fase II che valuta la non inferiorità del dispositivo FLEXITHERALIGHT rispetto alla terapia fotodinamica convenzionale (PDT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un confronto intraindividuale di due metodi. Il numero di soggetti da arruolare è di 47 pazienti. Tutti i partecipanti riceveranno entrambi i due trattamenti in un'unica visita: un primo periodo di 2,5 ore di illuminazione con dispositivo FLEXITHERALIGHT seguito da uno spettro continuo di luce rossa (tra 7 e 10 minuti) con Aktilite® dopo un'appropriata incubazione di metil aminolevulinato).
I pazienti completeranno una scala di valutazione del dolore dopo aver ricevuto entrambi i trattamenti, quindi verranno programmate 3 visite di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia
- CHRU, Hôpital Claude HURIEZ
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di almeno 10 lesioni attillate non pigmentate, non ipercheratosiche di grado I e II precedentemente non trattate della fronte e/o del cuoio capelluto (secondo Olsen et Al. JAAD 1991, cfr. REF 31) dove altre terapie sono inaccettabili o considerate meno appropriate dal punto di vista medico con una ripartizione simmetrica su entrambi i lati della fronte e/o del cuoio capelluto. La diagnosi di AK sarà determinata sulla base della valutazione clinica (es. ispezione visiva e palpazione) da parte dello sperimentatore.
- Aree simmetriche per numero e gravità delle lesioni. L'asse di simmetria tra le due aree sarà definito dallo sperimentatore in base alla distribuzione delle lesioni.
- Le due aree da trattare non dovrebbero essere coalescenti. È richiesta una distanza minima di 10 mm tra le lesioni situate nelle 2 aree simmetriche. È richiesta una distanza minima di 2 mm tra le lesioni sullo stesso lato.
- Verranno trattate almeno 5 lesioni con dimensioni simili in entrambe le aree simmetriche. Se il numero di lesioni è >7, verranno prese in considerazione solo 7 lesioni per lato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con porfiria.
- Pazienti immunodepressi per motivi idiopatici, specifici per malattia o terapeutici.
- Uso di corticosteroidi topici nelle aree lesionali entro 2 settimane prima della PDT.
- Pazienti sottoposti a trattamento locale (inclusi crioterapia e curettage, qualsiasi - Pazienti sottoposti a trattamento topico (inclusi imiquimod, 5-FU e diclofenac, Picato) nell'area del viso/cuoio capelluto negli ultimi 3 mesi.
- Uso di retinoidi topici o alfa-idrossiacidi, urea o retinoidi sistemici, chemioterapia o immunoterapia entro 4 settimane dalla PDT.
- Lesioni pigmentate di AK.
- Allergia nota a Metvixia, a un composto PDT simile o agli eccipienti della crema incluso l'olio di arachidi, o alle arachidi o alla soia.
- Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o negli ultimi 30 giorni.
- I soggetti di sesso femminile devono essere di:
Potenziale non fertile, vale a dire in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad es. il soggetto è senza utero) o Potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima del trattamento in studio, per escludere la gravidanza.
- Qualsiasi condizione che può essere associata a un rischio di scarsa conformità al protocollo.
- Pazienti attualmente sottoposti a regolare terapia con radiazioni ultraviolette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: PDT convenzionale
Aktilite® Galderma
|
Preparazione delle lesioni, applicazione MAL + bendaggio occlusivo per 3 ore + illuminazione da 7 a 10 minuti
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: FLEXITHERALIGHT PDT
Dispositivo tessile ad emissione di luce
|
Preparazione delle lesioni, applicazione MAL + bendaggio occlusivo per 30 minuti + illuminazione 2,5 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta della lesione trattata
Lasso di tempo: fino al mese 6
|
Ogni area di trattamento sarà contata, classificata con grado clinico di AK, mappata e fotografata
|
fino al mese 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala visiva analogica del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7.
|
Misurare il dolore e l'intervallo di graduazione della tolleranza locale da 0 a 10
|
Giorno 1 e Giorno 7.
|
Scala per la valutazione clinica dell'aspetto cutaneo del soggetto
Lasso di tempo: Mesi 3 e Mesi 6
|
Scala a 4 punti che andava da Eccellente; Nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento e nessuna o lieve presenza di rossore o cambiamento di pigmentazione rispetto alla pelle adiacente.
Buono: nessuna cicatrizzazione, atrofia o indurimento ma moderato arrossamento o alterazione della pigmentazione rispetto alla pelle adiacente, Discreto: presenza di cicatrici, atrofia o indurimento da lieve a moderata, Scarso: presenza estesa di cicatrici, atrofia o indurimento
|
Mesi 3 e Mesi 6
|
Misura della fluorescenza del PpIX
Lasso di tempo: Basale, dopo 3 ore di incubazione, in caso di interruzione del trattamento, subito dopo il trattamento e a 15 e 30 minuti dopo la fine del trattamento.
|
Misurazioni con fotometro Fluoderm
|
Basale, dopo 3 ore di incubazione, in caso di interruzione del trattamento, subito dopo il trattamento e a 15 e 30 minuti dopo la fine del trattamento.
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Misura dell'irraggiamento in mW/cm2 per ogni AK
Lasso di tempo: durante il trattamento Aktilite® al Giorno 1
|
Misure realizzate con un wattmetro OPHIR LaserSTAR per conoscere la potenza di luce erogata
|
durante il trattamento Aktilite® al Giorno 1
|
Tasso di pazienti con almeno il 75% di riduzione delle lesioni
Lasso di tempo: Mesi 3 e Mesi 6
|
La riduzione del numero di lesioni sarà calcolata in funzione del numero iniziale:≥4 distrutte se 5 lesioni; ≥ 5 distrutti se 6 lesioni e ≥6 distrutti se 7 lesioni ≥4 distrutti se 5 lesioni |
Mesi 3 e Mesi 6
|
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: Al Giorno 7, Mesi 3 e Mesi 6
|
Il questionario di 10 domande viene compilato dal paziente per valutare la sua qualità di vita
|
Al Giorno 7, Mesi 3 e Mesi 6
|
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: Al Giorno 7, Mesi 3 e Mesi 6
|
Il questionario viene creato dall'investigatore per valutare il comfort del dispositivo.
Il paziente esprimerà la sua soddisfazione complessiva e risponderà a 7 domande su una scala a 5 punti che variava da Non imbarazzante, Poco imbarazzante, Imbarazzante, Molto imbarazzante, Non so
|
Al Giorno 7, Mesi 3 e Mesi 6
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013_23
- 2013-A01096-39 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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