Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af enheden FLEXITHERALIGHT sammenlignet med konventionel fotodynamisk terapi (Flexithera)

16. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

Et fase II-studie, der evaluerer enhedens ikke-underlegenhed FLEXITHERALIGHT sammenlignet med konventionel fotodynamisk terapi (PDT)

Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og tolerancen af ​​en ny enhed (FLEXITHERALIGHT) til fotodynamisk terapi i behandlingen af ​​keratosis aktinisk i sammenligning med klassisk PDT med Aktilite®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en intraindividuel sammenligning af to metoder. Antallet af forsøgspersoner, der skal tilmeldes, er 47 patienter. Alle deltagere vil modtage begge to behandlinger i et enkelt besøg: en første periode på 2,5 timers belysning med FLEXITHERALIGHT-enhed efterfulgt af et kontinuerligt rødt lysspektrum (mellem 7 og 10 minutter) med Aktilite® efter en passende inkubation af methylaminolevulinat).

Patienterne vil udfylde en smertevurderingsskala efter at have modtaget begge behandlinger, og derefter vil der blive planlagt 3 opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • CHRU, Hôpital Claude Huriez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af minimum 10 tidligere ubehandlede ikke-pigmenterede, ikke-hyperkeratotiske AK-læsioner af grad I og II i panden og/eller hovedbunden (ifølge Olsen et al. JAAD 1991, jfr. REF 31) hvor andre terapier er uacceptable eller anses for at være mindre egnede med en symmetrisk fordeling på begge sider af panden og/eller hovedbunden. Diagnosen AK vil blive bestemt efter klinisk evaluering (dvs. visuel inspektion og palpation) af investigator.
  • Symmetriske områder med hensyn til antal og sværhedsgrad af læsioner. Symmetriaksen mellem de to områder vil blive defineret af investigator i henhold til fordelingen af ​​læsioner.
  • De to områder, der skal behandles, bør ikke smelte sammen. Der kræves en minimumsafstand på 10 mm mellem læsionerne placeret på de 2 symmetriske områder. Der kræves en minimumsafstand på 2 mm mellem læsionerne på samme side.
  • Minimum 5 læsioner med lignende dimensioner på begge symmetriske områder vil blive behandlet. Hvis antallet af læsioner er >7, vil kun 7 læsioner på hver side blive taget i betragtning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med porfyri.
  • Patienter, der er immunsupprimeret af idiopatiske, sygdomsspecifikke eller terapeutiske årsager.
  • Brug af topikale kortikosteroider til læsionale områder inden for 2 uger før PDT.
  • Patienter, der modtager lokal behandling (inklusive kryoterapi og curettage, enhver - Patienter, der modtager topisk behandling (inklusive imiquimod, 5-FU og diclofenac, Picato) i ansigtet/hovedbunden inden for de sidste 3 måneder.
  • Brug af topiske retinoider eller alfa-hydroxysyrer, urinstof eller systemiske retinoider, kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger efter PDT.
  • Pigmenterede AK-læsioner.
  • Kendt allergi over for Metvixia, en lignende PDT-forbindelse eller hjælpestoffer i cremen, herunder jordnøddeolie, eller over for jordnødder eller soja.
  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser enten i øjeblikket eller inden for de sidste 30 dage.
  • Kvindefag skal være af enten:

Ikke-fertilitet, dvs. postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder) eller, Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest før undersøgelsesbehandling, for at udelukke graviditet.

  • Enhver tilstand, der kan være forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse.
  • Patienter, der i øjeblikket modtager regelmæssig ultraviolet strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel PDT
Aktilite® Galderma
Enhed: Aktilite® Galderma
Forberedelse af læsioner, MAL-påføring+okklusiv forbinding i 3 timer+belysning 7 til 10 minutter
Andre navne:
  • Konventionel PDT
Eksperimentel: FLEXITHERALIGHT PDT
Lysemitterende tekstil-enhed
Enhed: FLEXITHERALIGHT PDT
Forberedelse af læsioner, MAL-påføring+okklusiv forbinding i 30 minutter+belysning 2,5 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlet læsions responsrate
Tidsramme: op til måned 6
Hvert behandlingsområde tælles, bedømmes med klinisk karakter af AK, kortlægges og fotograferes
op til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog smerteskala
Tidsramme: Dag 1 og dag 7.
Mål smerte- og lokaltolerancegradueringsområdet 0 til 10
Dag 1 og dag 7.
Skala til klinisk vurdering af forsøgspersonens hudaspekt
Tidsramme: 3. og 6. måneder
4-punkts skala, der spændte fra Fremragende; Ingen ardannelse, atrofi eller induration, og ingen eller let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud. God: Ingen ardannelse, atrofi eller induration, men moderat rødme eller ændring i pigmentering sammenlignet med tilstødende hud, Fair: Let til moderat forekomst af ardannelse, atrofi eller induration, Dårlig: Omfattende forekomst af ardannelse, atrofi eller induration
3. og 6. måneder
Fluorescensmåling af PpIX
Tidsramme: Baseline, efter 3 timers inkubation, i tilfælde af behandlingsafbrydelse, umiddelbart efter behandlingen og 15 og 30 minutter efter behandlingens afslutning.
Måler med Fluoderm fotometer
Baseline, efter 3 timers inkubation, i tilfælde af behandlingsafbrydelse, umiddelbart efter behandlingen og 15 og 30 minutter efter behandlingens afslutning.
Bestrålingsmål i mW/cm2 for hver AK
Tidsramme: under Aktilite®-behandling på dag 1
Måler realiseret med et wattmeter OPHIR LaserSTAR for at kende kraften i det leverede lys
under Aktilite®-behandling på dag 1
Hyppighed af patienter med mindst 75 % reduktion af læsionerne
Tidsramme: 3. og 6. måneder

Reduktionen i antallet af læsioner vil blive beregnet som funktion af det oprindelige antal:≥4 ødelagt hvis 5 læsioner; ≥ 5 ødelagt hvis 6 læsioner og ≥ 6 ødelagt hvis 7 læsioner

≥4 ødelagt hvis 5 læsioner
3. og 6. måneder
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: På dag 7, måned 3 og måned 6
Spørgeskemaet med 10 spørgsmål udfyldes af patienten for at vurdere hans livskvalitet
På dag 7, måned 3 og måned 6
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: På dag 7, måned 3 og måned 6
Spørgeskemaet er oprettet af investigator for at vurdere enhedens komfort. Patienten vil give sin overordnede tilfredshed, og han vil besvare 7 spørgsmål på en 5-trins skala, der spændte fra Ikke pinligt, få pinligt, pinligt, Meget pinligt, Jeg ved det ikke
På dag 7, måned 3 og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
National Research Agency, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Mortier, MD, PhD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013_23
  • 2013-A01096-39 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk

Kliniske forsøg med Aktilite® Galderma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner