Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluation of HepQuant SHUNT to Assess Liver Disease; Substudy Within GS-US-416-2124

perjantai 27. elokuuta 2021 päivittänyt: HepQuant, LLC
This clinical investigation is a substudy within GS-US-416-2124, IND 129570, which is A Phase 2, Double-Blind, Randomized Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS-4997 in Combination with Prednisolone versus Prednisolone Alone in Subjects with Severe Alcoholic Hepatitis. The use of the HepQuant SHUNT test is to assess liver disease severity before, during, and after treatment with GS-4997 or placebo, to assess liver disease severity.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The main study is a Phase 2, double blind, proof-of-concept, randomized study evaluating the safety, tolerability, and biological activity of GS-4997 in combination with prednisolone, compared to prednisolone alone, in subjects with severe, histologically-confirmed AH.

This substudy uses the HepQuant SHUNT Liver Diagnostic test to assess severity of disease at baseline and to track disease progression or improvement over the 24 weeks of the study. The HepQuant SHUNT test will be performed at baseline (Day 1) and at Weeks 1, 2, 4, 12, and 24 regardless of treatment Arm.

GS-4997 Dose and Mode of Administration. Subjects will be randomized 1:1 to either:

  • Treatment Group A: GS-4997 18 mg (1 x 18 mg tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
  • Treatment Group B: GS-4997 placebo (1 tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to give informed consent prior to any study specific procedures being performed. In individuals with hepatic encephalopathy (HE) which may impair decision-making, consent will be obtained per hospital procedures (eg, by Legally Authorized Representative)
  2. Clinical diagnosis of severe AH
  3. Maddrey's DF ≥ 32 at screening

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating females;
  2. Other causes of liver disease including chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), chronic hepatitis C (HCV RNA positive), acetaminophen hepatotoxicity, biliary obstruction, and autoimmune liver disease;
  3. Serum AST >400 U/L or ALT >300 U/L;
  4. MELD >30 at screening;
  5. Maddrey's DF >60 at screening;
  6. Grade 4 Hepatic Encephalopathy (HE) by West Haven criteria;
  7. Concomitant or previous history of hepatocellular carcinoma;
  8. History of liver transplantation;
  9. HIV Ab positive;
  10. Clinical suspicion of pneumonia;
  11. Uncontrolled sepsis;
  12. Uncontrolled gastrointestinal (GI) bleeding or controlled GI bleeding within 7 days of screening that was associated with shock or required transfusion of more than 3 units of blood;
  13. Type 1 hepatorenal syndrome (HRS) or renal failure defined as a serum creatinine >221 μmol/L (>2.5 mg/dL) or the requirement for renal replacement therapy;
  14. Individuals dependent on inotropic (eg, epinephrine or norepinephrine) or ventilatory support (ie, endotracheal intubation or positive-pressure ventilation);
  15. Portal vein thrombosis;
  16. Acute pancreatitis;
  17. Cessation of alcohol consumption for more than 2 months before Baseline/ Day 1 NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS-4997 + Prednisolone

GS-4997 + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Lääke: GS-4997
Experimental drug
Lääke: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Laite: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Muut nimet:
  • SHUNT
Placebo Comparator: Prednisolone + Placebo

Placebo + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Laite: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Muut nimet:
  • SHUNT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To compare the change in (DSI ) Disease Severity Index between GS-4997 treatment and placebo arms
Aikaikkuna: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Using the SHUNT DSI to evaluate the liver, this outcome will compare the two arms to determine if SHUNT DSI is able to measure a change between the experimental and control groups.
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Secondary Outcome 1
Aikaikkuna: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of baseline Disease Severity Index (DSI) to mortality risk;
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 2
Aikaikkuna: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of change in Disease Severity Index (DSI) to mortality risk
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 3
Aikaikkuna: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To correlate baseline Disease Severity Index (DSI) with baseline Maddrey, MELD, and Lille scorestest with the pharmacokinetics of GS-4997
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 4
Aikaikkuna: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship between baseline Disease Severity Index (DSI), Maddrey, MELD, and Lille scores and mortality
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HepQuant, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HepQuant-002-2124

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa