Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evaluation of HepQuant SHUNT to Assess Liver Disease; Substudy Within GS-US-416-2124

27. August 2021 aktualisiert von: HepQuant, LLC
This clinical investigation is a substudy within GS-US-416-2124, IND 129570, which is A Phase 2, Double-Blind, Randomized Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of GS-4997 in Combination with Prednisolone versus Prednisolone Alone in Subjects with Severe Alcoholic Hepatitis. The use of the HepQuant SHUNT test is to assess liver disease severity before, during, and after treatment with GS-4997 or placebo, to assess liver disease severity.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main study is a Phase 2, double blind, proof-of-concept, randomized study evaluating the safety, tolerability, and biological activity of GS-4997 in combination with prednisolone, compared to prednisolone alone, in subjects with severe, histologically-confirmed AH.

This substudy uses the HepQuant SHUNT Liver Diagnostic test to assess severity of disease at baseline and to track disease progression or improvement over the 24 weeks of the study. The HepQuant SHUNT test will be performed at baseline (Day 1) and at Weeks 1, 2, 4, 12, and 24 regardless of treatment Arm.

GS-4997 Dose and Mode of Administration. Subjects will be randomized 1:1 to either:

  • Treatment Group A: GS-4997 18 mg (1 x 18 mg tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily
  • Treatment Group B: GS-4997 placebo (1 tablet) AND prednisolone 40 mg (4 x 10 mg tablets), both administered orally once daily

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Liver Institute of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VCU Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Willing and able to give informed consent prior to any study specific procedures being performed. In individuals with hepatic encephalopathy (HE) which may impair decision-making, consent will be obtained per hospital procedures (eg, by Legally Authorized Representative)
  2. Clinical diagnosis of severe AH
  3. Maddrey's DF ≥ 32 at screening

Exclusion Criteria:

Key Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating females;
  2. Other causes of liver disease including chronic hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), chronic hepatitis C (HCV RNA positive), acetaminophen hepatotoxicity, biliary obstruction, and autoimmune liver disease;
  3. Serum AST >400 U/L or ALT >300 U/L;
  4. MELD >30 at screening;
  5. Maddrey's DF >60 at screening;
  6. Grade 4 Hepatic Encephalopathy (HE) by West Haven criteria;
  7. Concomitant or previous history of hepatocellular carcinoma;
  8. History of liver transplantation;
  9. HIV Ab positive;
  10. Clinical suspicion of pneumonia;
  11. Uncontrolled sepsis;
  12. Uncontrolled gastrointestinal (GI) bleeding or controlled GI bleeding within 7 days of screening that was associated with shock or required transfusion of more than 3 units of blood;
  13. Type 1 hepatorenal syndrome (HRS) or renal failure defined as a serum creatinine >221 μmol/L (>2.5 mg/dL) or the requirement for renal replacement therapy;
  14. Individuals dependent on inotropic (eg, epinephrine or norepinephrine) or ventilatory support (ie, endotracheal intubation or positive-pressure ventilation);
  15. Portal vein thrombosis;
  16. Acute pancreatitis;
  17. Cessation of alcohol consumption for more than 2 months before Baseline/ Day 1 NOTE: Other protocol defined Inclusion/ Exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GS-4997 + Prednisolone

GS-4997 + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Arzneimittel: GS-4997
Experimental drug
Arzneimittel: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Gerät: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Andere Namen:
  • SHUNT
Placebo-Komparator: Prednisolone + Placebo

Placebo + Prednisolone for 28 days

HepQuant SHUNT Test
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Prednisolone
Control drug that is also administered with the Experimental drug, GS-4997. This drug is used in both arms.
Gerät: HepQuant SHUNT Test

The HepQuant SHUNT Liver Diagnostic Kit is intended for use in the quantitative detection of 13C-cholate and d4-cholate in blood serum, collected after the intravenous administration of 13C-cholate and the oral ingestion of d4-cholate. The device is indicated to assess the severity of liver disease.

For use by health care professionals. Administer the test under a physician's supervision. The HepQuant Analytical Testing Laboratory must analyze the serum samples.

Andere Namen:
  • SHUNT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To compare the change in (DSI ) Disease Severity Index between GS-4997 treatment and placebo arms
Zeitfenster: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Using the SHUNT DSI to evaluate the liver, this outcome will compare the two arms to determine if SHUNT DSI is able to measure a change between the experimental and control groups.
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Outcome 1
Zeitfenster: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of baseline Disease Severity Index (DSI) to mortality risk;
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 2
Zeitfenster: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship of change in Disease Severity Index (DSI) to mortality risk
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 3
Zeitfenster: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To correlate baseline Disease Severity Index (DSI) with baseline Maddrey, MELD, and Lille scorestest with the pharmacokinetics of GS-4997
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
Secondary Outcome 4
Zeitfenster: HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24
To determine the relationship between baseline Disease Severity Index (DSI), Maddrey, MELD, and Lille scores and mortality
HepQuant Shunt testing will be done at baseline (Day1), Week 1, Week 4, Week 12, Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HepQuant, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Everson, MD, HepQuant, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HepQuant-002-2124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere alkoholische Hepatitis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren